一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.目前，化疗是晚期恶性肿瘤主要治疗手段。化疗在控制肿瘤的同时，也不可避免出现一些不良反应，而手足综合征(hand-foot syndrome，hfs)是常见的不良反应之一，严重的手足综合征会影响患者的生活质量，有些患者需调整药物剂量或停药观察，影响抗肿瘤治疗疗效。导致手足综合征的常见化疗药物有卡培他滨、多柔比星脂质体、阿糖胞苷及多西他赛。目前西医西药尚无确切有效的治疗方法。
3.手足综合征诊断标准参照美国国家癌症研究所制定的nci分级标准。i级：轻微的皮肤改变或皮炎，伴感觉异常(麻木感、针刺感、烧灼感)，但不影响日常活动；ⅱ级：如前皮肤改变伴有疼痛，轻度影响日常活动，皮肤表面完整；iii级：溃疡性皮炎或皮肤改变伴有剧烈疼痛，严重影响日常生活，明显组织破坏(如脱屑、水泡、出血、水肿)。
4.参考中药新药临床研究指导原则及手足综合征中医辨证分型及治法方药专家共识，阳虚瘀毒型诊断标准如下：手足皮肤色素沉着，颜色晦暗、青紫、发黑，边界不清，指/趾甲增厚；手指、足底出现暗红色斑疹，呈粟米粒大小散状分布，严重者在手掌、手背及足背部，融合成边界不清的斑片状暗红色斑疹或伴糜烂；四肢不温，肢端怕冷；手足疼痛、麻木，遇寒加重，逐渐发展影响走路，拿物等正常生活；舌质淡或舌暗淡、有瘀斑，脉弦细或沉细。
5.提供一种用于阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，提高治愈率是目前所要解决的问题。


技术实现要素：

6.有鉴于此，本发明的目的是提供一种用治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，用于治疗阳虚瘀毒型手足综合征，提高治愈率。
7.本发明治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，包括以下质量份的原料：
8.黄芪25-30份，桂枝12-15份，淫羊藿15-18份，透骨草25-30份，老鹳草20-23份，紫草15-18份，黄柏12-15份。
9.优选的，所述用于阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，包括以下质量份的原料：
10.黄芪30份，桂枝15份，淫羊藿15份，透骨草30份，老鹳草20份，紫草15份，黄柏15份。
11.优选的，本发明所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，为外用液体药剂。
12.本发明的另一目的是提供一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药
组合物的制备方法，包括以下步骤：
13.(1)按比例称取原料，放入冷水中浸泡半小时；
14.(2)将浸泡之后的原液用大火煎开后，改小火再煎20分钟，过滤后得到药渣和药汁；
15.(3)在料渣中加入冷水，重复步骤(2)，过滤后得到药汁，将两次的药汁混合，得到所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物。
16.优选的，步骤(1)所述原料与冷水的比例为120-150g：1200ml，步骤(3)所述料渣和冷水的比例为100-150g：1200ml。
17.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明提供了一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，以黄芪、桂枝、淫羊藿、透骨草、老鹳草、紫草和黄柏为原料制备液体药剂，待温度降到37至40℃时泡洗双手及双足，每次浸泡半小时，每天二次，中药连续泡洗2周，治疗阳虚瘀毒型手足综合征有较好的疗效、可改善手足综合征手足临床症状、提高患者生活质量。
具体实施方式
18.下面结合实施例对本发明作进一步说明。
19.实施例1
20.一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，由以下原料组成：
21.黄芪30g，桂枝15g，淫羊藿15g，透骨草30g，老鹳草20g，紫草15g，黄柏15g。
22.所述中药组合物的制备方法，步骤如下：
23.(1)按比例称取原料，放入1200ml冷水中浸泡半小时；
24.(2)将浸泡之后的料液用大火煎开后，改小火再煎20分钟，过滤后得到药渣和800ml药汁；
25.(3)在药渣中加入1200ml水，重复步骤(2)，过滤后得到800ml药汁，将两次的药汁混合共1600ml，得到所述中药组合物的外用液体药剂。
26.采用本发明实施例1制备的中药组合物进行以下测试：
27.选取2018年12月至2022年12月福建医科大学肿瘤临床医学院门诊及住院38例手足综合征患者。其中男20例，女18例；年龄25～78岁，平均年龄48
±
3.5岁；kps评分≥70分；
28.手足综合征分级(nci分级)：i级：9例，ⅱ级：17例，iii级：12例；
29.肿瘤类型：鼻咽癌1例，食道鳞癌5例，食管胃交界处腺癌5例，胃体腺癌4例，胃窦腺癌2例，胃印戒细胞癌3例，乳腺癌5例，结肠癌6例，直肠癌2例，胰腺癌3例，胰腺神经内分泌肿瘤2例；
30.治疗方案为使用过单药卡培他滨或含卡培他滨联合治疗方案，其中单用卡培他滨6例、联合奥沙利铂8例、联合吉西他滨3例、联合紫杉醇5例、联合多西紫杉醇4例、联合贝伐珠单抗3例、联合伊立替康4例，联合呋喹替尼2例，联合阿帕替尼1例，联合替莫唑胺2例。
31.采用实施例1制备的外用液体药剂，待温度降到37至40℃时泡洗双手及双足，每次浸泡半小时，每天二次，中药连续泡洗2周。
32.(1)对阳虚瘀毒型手足综合征证侯(指/趾皮肤色素沉着、暗红色斑疹、四末不温、手足疼痛、麻木、溃疡水肿)按症状轻重程度进行记分，无症状0分、轻度1分、中度2分、重度3
分，积分越低，症状越轻。治疗前后中医证侯积分变化如表1。
33.疗效标准包括明显改善、部分改善和无效，其中明显改善：治疗后较治疗前症状总积分下降≥2/3；部分改善：治疗后较治疗前症状总积分下降1/3～2/3；无效：治疗前后症状总积分下降《1/3。治疗前后症状改善情况如表2。
34.表1
[0035][0036][0037]
注：与本组治疗前比较，
△
p《0.05，
▲
p《0.01。
[0038]
表2
[0039][0040]
从表1和表2可以看出，患者治疗后指/趾皮肤色素沉着、暗红色斑疹、四末不温、手足疼痛、麻木、溃疡水肿较治疗前减轻，各症状积分较治疗前均有下减(p《0.05)，其中四末不温及溃疡水肿、疼痛改善更明显(p《0.01)。治疗后总积分较治疗前显著下降。总有效率为81.58％。
[0041]
(2)采用hf-qol量表进行问卷调查，hf-qol生活质量量表包括18个条目，每个条目按皮肤反应引起日常活动频率分为完全不、很少、有时、经常、总是五个维度，并分别记为0、1、2、3、4分。再将每个条目分数相加即为总分。分数越低病情越轻；分数越高病情越重。其中1-5、7、10这7个条目反映活动能力、12-18这7个条目反映社交心理、6、8、9、11这4个条目反映日常生活。分别计算治疗前后活动能力、社交心理、日常生活总积分。治疗前后hf-qol生存质量积分变化如表3。
[0042]
疗效标准包括明显改善、部分改善和无效，其中明显改善：治疗后较治疗前症状总积分下降≥2/3；部分改善：治疗后较治疗前症状总积分下降1/3～2/3；无效：治疗前后症状总积分下降《1/3。治疗前后hf-qol生存质量改善情况如表4。
[0043]
表3
[0044]
项目治疗前治疗后活动能力19.7
±
0.2311.8
±
0.35
△
社交心理18.6
±
0.4813.5
±
0.28
☆
日常生活12.5
±
0.217.2
±
0.16
△
总积分50.8
±
0.9232.5
±
0.79
△
[0045]
注：与本组治疗前比较，
△
p《0.05，
☆
p＞0.05
[0046]
表4
[0047][0048]
从表3和表4可以看出，患者治疗后hf-qol量表中活动能力与日常生活、社交心理均有改善，有效率为78.95％。其中活动能力与日常生活改善较明显(p《0.05)。社交心理虽有改善，但无统计学差异，可能2周观察时间不够长，患者心理上转变需要更长时间去调整。
[0049]
患者在治疗过程中及治疗后未出现因泡洗药物而出现肝、肾功能、心功能异常。
[0050]
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，其特征在于，包括以下质量份的原料：黄芪25-30份，桂枝12-15份，淫羊藿15-18份，透骨草25-30份，老鹳草20-23份，紫草15-18份，黄柏12-15份。2.根据权利要求1所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，其特征在于，包括以下质量份的原料：黄芪30份，桂枝15份，淫羊藿15份，透骨草30份，老鹳草20份，紫草15份，黄柏15份。3.根据权利要求1所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为外用液体药剂。4.根据权利要求1～3任一所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按比例称取原料，放入冷水中浸泡半小时；(2)将浸泡之后的原液用大火煎开后，改小火再煎20分钟，过滤后得到药渣和药汁；(3)在料渣中加入冷水，重复步骤(2)，过滤后得到药汁，将两次的药汁混合，得到所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物。5.根据权利要求4所述治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述原料与冷水的比例为120-150g：1200ml，步骤(3)所述料渣和冷水的比例为100-150g：1200ml。

技术总结
本发明提供了一种治疗阳虚瘀毒型手足综合征的温阳活血解毒中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。本发明中药组合物的原料包括黄芪、桂枝、淫羊藿、透骨草、老鹳草、紫草和黄柏，通过将上述中药原料加水煎成外用液体药剂，并泡洗双手及双足，以达到治疗阳虚瘀毒型手足综合征的疗效。本发明的中药组合物可改善手足综合征手足临床症状，提高患者生活质量。提高患者生活质量。


技术研发人员：李天传
受保护的技术使用者：福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
技术研发日：2023.04.28
技术公布日：2023/8/6