介入器械预装输送系统的制作方法

介入器械预装输送系统
1.本技术是申请号为：202280004889.3，申请日为2022年06月24日，发明名称为介入器械预装输送系统、预装输送总成及装载方法的专利申请的分案申请。
技术领域
2.本技术涉及医疗设备领域，特别是涉及介入器械的预装输送系统、预装输送总成及装载方法。


背景技术：

3.随着医疗条件的发展，人工心脏瓣膜已经用于治疗心脏瓣膜障碍。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在保证心血管系统的充分血液供应方面提供重要的功能。在一些治疗案例中，天然心脏瓣膜可能因为先天、炎性或传染性等原因造成天然心脏瓣膜工作效果恶化。天然心脏瓣膜的这种损伤可以导致严重的危害甚至死亡。
4.相关技术中，对天然心脏瓣膜病变的常见治疗是通过外科手术实现瓣膜的修复或替换。为了克服上述外科手术容易带来的许多并发症问题，相关技术中，尤其是经血管技术中，采用柔性导管介入并植入人工心脏瓣膜。经血管技术能够实现比心脏直视手术等外科手术更小的侵害。在经血管技术中，在装载状态中的人工瓣膜被安装在柔性导管的末端部分上并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。导管末端的人工瓣膜在有病变的天然瓣膜部位处扩张到其实现功能的尺寸。
5.植入自扩张的人工瓣膜相过程中，当操作人员开始从回撤递送鞘管以便释放人工瓣膜时，人工瓣膜趋向于极快地从鞘管的末端“跳”出；换言之，人工瓣膜的框架的向外偏置力趋向于引起人工瓣膜极快地从递送鞘管的远端弹出，从而很难以精确且受控的方式从鞘管递送人工瓣膜并且增加对患者创伤的风险。
6.其次，现有技术瓣膜产品中，通常在瓣膜展开到2/3时，通过前行鞘管压握瓣膜支架，实现瓣膜回收；当瓣膜完全展开时，由于瓣膜支架的端部已全部展开，很难实现对瓣膜支架的回收。


技术实现要素：

7.为了解决上述技术问题，本技术公开了介入器械预装输送系统，包括：
8.导管组件，具有相对的远端和近端；
9.压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；
10.介入器械，可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态；
11.控制手柄，连接于所述导管组件的近端；
12.牵拉线，一端受控于所述控制手柄，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器
械。
13.可选的，所述导管组件包括：
14.内鞘管，所述内鞘管的远端部位设有锁合部；
15.外鞘管，所述外鞘管滑动套设在所述内鞘管的外部，所述介入器械在压缩状态下能够装载收纳于所述外鞘管内；
16.内芯，滑动设于内鞘管中，所述内芯的一端为伸出内鞘管远端的延伸段，所述内芯和所述内鞘管两者的径向间隙为穿引通道，所述牵拉线活动设置在所述穿引通道内，在所述延伸段上固定有处在所述锁合部远端侧的锁件，所述锁件具有与所述锁合部结合的锁定位以及脱离所述锁合部的解锁位，在锁定状态下，所述牵拉线绕经所述介入器械后套装于所述锁件。
17.可选的，所述内鞘管的远端部位固定有锁座，所述锁座上设有所述锁合部；
18.所述内芯的延伸段上带有安装座，所述锁件为杆状且为多根，每根均连接至所述安装座，各锁件由所述安装座进一步向近端侧延伸；
19.所述锁座或所述安装座上还设有引导孔，所述牵拉线由所述引导孔向外延伸。
20.可选的，所述锁合部为锁孔或锁槽。
21.可选的，所述导管组件还包括线控管，所述线控管滑动配合在所述穿引通道内，所述牵拉线的近端固定连接至所述线控管的远端，并通过所述线控管受控于所述控制手柄。
22.可选的，相对于穿引通道的远端端口，在锁件处于锁定位时，所述牵拉线具有相对的收紧状态和延伸状态；
23.所述牵拉线在收紧状态下，所述介入器械与所述牵拉线的结合部位贴靠至所述锁座；
24.所述牵拉线在延伸状态下、对应所述介入器械处于膨胀状态且位于所述压握装置内，所述介入器械与所述牵拉线的结合部位相对远离所述锁座。
25.可选的，所述牵拉线的近端与所述线控管的远端之间的连接方式为：
26.所述线控管的远端固定有连接环，所述牵拉线的近端穿绕固定于所述连接环。
27.可选的，所述锁件上滑动套设有推挡件，所述推挡件与所述安装座之间设有压簧，所述锁件与所述牵拉线的配合部位处在所述推挡件的近端侧。
28.可选的，所述推挡件为片状且分布有供所述锁件贯穿的通孔。
29.可选的，所述内芯上活动安装有支撑套，所述锁件在锁定位下，所述支撑套抵接在所述推挡件和所述锁座之间，(所述压簧形变)所述锁件伸出所述推挡件结合至所述锁合部。
30.可选的，所述牵拉线为多组，每组对应一根锁件，同组牵拉线为单根且单向延伸，并在末端带有线环、并通过所述线环与所述锁件活动套接配合；
31.或同组牵拉线为单根往复延伸，并在转折部位构成线环、并通过所述线环与所述锁件活动套接配合。
32.可选的，所述锁座包括由远端至近端依次连接的导向盘、连接套和固定盘，其中所述锁孔开设于所述固定盘，所述导向盘上开设有与所述锁孔位置对应的导向孔；
33.所述锁件在锁定位下贯穿所述导向孔，经连接套外围后插入对应锁孔，所述锁件处在连所述接套外围的部位作为工作段，所述牵拉线被约束于所述工作段。
34.可选的，所述压握装置为筒状结构且具有空间上的轴线方向，其特征在于，沿所述轴线方向，所述筒状结构依次包括：
35.连接段，所述连接段的长度为30～80mm，在所述连接段的一端配置有可径向形变的锁紧机构；
36.过渡段，相对于所述连接段扩口设置且具有引导介入器械径向形变的内锥面，所述过渡段固定于所述连接段远离所述锁紧机构的一端。
37.可选的，所述筒状结构还包括：
38.延伸段，与所述过渡段围成腔室、供膨胀状态下的介入器械置入。
39.可选的，所述外鞘管的远端具有可收纳介入器械的扩径段，所述锁紧机构作用至所述扩径段。
40.所述锁紧机构作用至所述扩径段的近端侧。
41.可选的，所述锁紧机构包括：
42.多个弹性爪，位于连接段的端部且沿连接段的周向间隔部分；
43.滑套，套设在所述多个弹性爪的外周、且相对于所述连接段滑动配合，所述滑套在自身滑动路径上具有相对的紧固位和释放位，处在紧固位的滑套抱拢并向内施力于所述多个弹性爪，处在释放位的滑套解除对所述多个弹性爪的施力。
44.可选的，所述锁紧机构包括：
45.弹性圈，处在所述连接段的内部；
46.锁帽，与所述连接段螺纹配合，所述锁帽的至少一部分伸入所述连接段的内部并与所述弹性圈相抵。
47.可选的，沿所述轴线方向，所述腔室的长度大于等于膨胀状态下的介入器械的长度。
48.可选的，所述过渡段与所述延伸段两者为分体结构，且两者结合部位处在所述腔室邻近所述连接段的位置。
49.可选的，所述压握装置中的锁紧机构与所述导管组件的作用部位处在所述介入器械的近端侧。
50.可选的，所述外鞘管、内鞘管、线控管和内芯分别延伸至所述控制手柄，其中：
51.所述内鞘管的近端与所述控制手柄固定连接；
52.所述外鞘管、所述线控管和所述内芯三者的近端活动连接至所述控制手柄且相对于所述控制手柄轴向滑动配合，在所述控制手柄中设有与所述三者分别传动配合的驱动机构。
53.针对控制手柄中驱动机构的配置，本技术还提供介入器械预装输送系统，包括：
54.导管组件，具有相对的远端和近端，所述导管组件包括：
55.内鞘管，所述内鞘管的远端部位设有锁合部；
56.外鞘管，所述外鞘管滑动套设在所述内鞘管的外部，所述介入器械在压缩状态下能够装载收纳于所述外鞘管内；
57.内芯，滑动设于内鞘管中，所述内芯的一端为伸出内鞘管远端锁合部的延伸段，所述内芯和所述内鞘管两者的径向间隙为穿引通道，在所述延伸段上固定有处在所述锁合部远端侧的锁件，所述锁件具有与所述锁合部结合的锁定位以及脱离所述锁合部的解锁位；
58.线控管，所述线控管滑动配合在所述穿引通道内；
59.压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；
60.介入器械，可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述介入器械在预装时处于膨胀状态；
61.牵拉线，活动设置在所述穿引通道内，所述牵拉线的近端固定连接至所述线控管的远端，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，所述牵拉线绕经所述介入器械后套装于所述锁件，且能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械；
62.控制手柄，所述内鞘管的近端与所述控制手柄固定连接，所述外鞘管、所述线控管和所述内芯三者的近端活动连接至所述控制手柄且相对于所述控制手柄轴向滑动配合，在所述控制手柄中设有与所述三者分别传动配合的驱动机构，各驱动机构按照传动方式、由远端至近端依次采用螺纹传动、齿轮齿条传动、以及直接传动。
63.可选的，所述控制手柄包括支撑体以及安装于支撑体的多套连接组件，所述各驱动机构中，采用螺纹传动的为螺纹连接组件，包括：
64.转动套设在所述支撑体外周的驱动环；
65.滑动安装于所述支撑体的夹持件，所述夹持件与所述外鞘管相连，所述夹持件的外周与所述驱动环的内周面之间螺纹配合。
66.可选的，所述控制手柄包括支撑体以及安装于支撑体的多套连接组件，所述各驱动机构中，采用齿轮齿条传动为齿轮连接组件，包括：
67.在所述支撑体的轴向上运动的齿条，所述齿条上设有用于密封连接所述线控管的夹持底座；
68.以及转动安装在所述支撑体上且与所述齿条啮合的齿轮。
69.可选的，所述控制手柄还包括套设在支撑体近端的支撑筒，在支撑体内还设有：
70.基座，滑动安装在所述支撑筒的内部，且所述齿条固定设置在所述基座上；
71.夹持底座，安装在所述基座上且用于连接所述线控管的近端。
72.可选的，所述齿轮联动有径向延伸至所述支撑筒外部的驱动部，所述驱动部可相对所述支撑筒旋转以驱动所述齿轮转动，以及驱动部可相对所述支撑筒滑动且两者之间设置有限制驱动部旋转的连接锁定机构。
73.可选的，所述支撑筒的局部径向延伸形成外凸部，所述驱动部设置在所述外凸部的外部并与所述齿轮联动，所述驱动部整体上为一空心的旋钮，且罩设于所述外凸部，连接锁定机构包括：
74.第一锁齿，设置在所述驱动部上；
75.第二锁齿，与所述第一锁齿配合并设置在所述外凸部上；
76.保持组件，将所述第一锁齿和所述第二锁齿保持在啮合状态以限制所述驱动部的旋转。
77.可选的，所述保持组件包括：
78.两个卡接柱，滑动安装在所述驱动部上，在所述齿轮的径向上靠近或远离；
79.卡接块，设置在所述外凸部上；
80.复位件，设置在所述驱动部内作用于两个卡接柱使得两者相互远离。
81.可选的，所述支撑体上固定安装有与内鞘管固定连接的第一固定座，所述第一固定座在支撑体轴向上处在所述夹持件和所述夹持底座之间；
82.所述支撑体的近端滑动安装有与内芯固定连接的滑动座，并可直接传动。
83.可选的，所述介入器械为人工心脏瓣膜，且包括支架和瓣叶，所述支架整体上为网筒结构、内部为血流通道，所述瓣叶为多片，各瓣叶处在血流通道内相互配合以相对的开放或封闭血流通道；所述瓣叶的边缘包括固定至支架的固定缘，以及与其他瓣叶相互配合控制血流通道的自由缘；
84.所述支架包括：
85.环形部，所述环形部为径向可形变结构，所述环形部在自身轴向上的两端分别为第一端和第二端，其中第一端的边缘沿环形部周向包括依次布置的多个单元段；
86.多个引导部，沿环形部周向依次间隔布置，各引导部的一侧连接至对应的一单元段，各引导部的另一侧形状逐渐收敛至末端，且在末端带有供所述牵拉线穿引的回收单元格。
87.可选的，所述环形部的第一端由为具有波峰和波谷结构的筋条连接而成；每个单元段包括至少3-7个波峰；
88.所述波峰直接与引导部相连。
89.可选的，沿着流出侧方向，所述引导部包括第二区域和第一区域；
90.所述第一区域为所述回收单元格，用于供牵拉线穿过
91.所述第二区域包括第二单元格，所述第二单元格用于固定瓣叶的护耳。
92.可选的，所述第二单元格具有顶部端点和底部端点，所述顶部端点和回收单元格的底部端点连接，所述底部端点和所述对应单元段中的周向位置居中的波峰相连。
93.可选的，各引导部沿环形部的周向均匀布置；所述引导部以及所述环形部均具有镂空的单元格结构，沿环形部轴向，环形部中的单元格为多排，所述引导部以及所述环形部的交界部位由其中一圈单元格的顶点围成。
94.可选的，按照所述瓣叶对血流的控制方向，所述第一端为流出侧，所述第二端为流入侧，其中所述固定缘的两端分别处在相邻的两引导部之间，固定缘的中部延伸至所述环形部。
95.可选的，沿环形部轴向，所述引导部以及所述环形部的交界部位邻近所述瓣叶的自由缘位置。
96.可选的，相邻瓣叶之间通过联合部彼此相连并固定于所述支架，各联合部的位置处在对应的一个引导部中。
97.可选的，所述引导部中包括四个封闭区域(每个封闭区可理解为一个单元格，本文中不同的单元格并不严格限制大小以及形状相同，仅仅是为了表达总体上的结构特点)，每个封闭区域对应一个单元格，所述四个封闭区域分别为：
98.第一区域为所述回收单元格；
99.第二区域，沿环形部周向，所述第二区域与所述第一区域两者对正且作为所在引导部的中心区；
100.第三区域，沿环形部周向，处在所述中心区的一侧；
101.第四区域，沿环形部周向，处在所述中心区的另一侧。
102.可选的，所述稀疏区还扩展至所述引导部的末端。
103.可选的，所述第二区域中设置有第二单元格，所述第二单元格用于固定瓣叶的护耳。
104.可选的，所述第三、第四区域邻接第一、第二区域的单元格为第三单元格，在引导部中的所有单元格中，第三单元格的面积最大。
105.可选的，所述环形部第二端的一圈单元格中，各单元格为四边形，靠近第二端的两边比靠近第一端的两边更长。
106.可选的，所述支架的内侧带有内覆膜，所述内覆膜处在瓣叶的流入侧并与各瓣叶的固定缘对接；
107.所述内覆膜的外侧固定有防周漏部件，所述防周漏部件为间隔分布的块状且形状与位置对应的单元格相匹配。
108.可选的，所述防周漏部件与所述内覆膜为一体结构，膨胀状态下，所述防周漏部件由对应的单元格沿支架径向向外延伸。
109.可选的，所述内覆膜采用pet材质，所述防周漏部件采用多孔材料。
110.可选的，所述防周漏部件处在所述支架的流入侧，同一块防周漏部件中，外凸最高的部位更加靠近所在单元格的流入侧。
111.可选的，同一块防周漏部件的不同部位中具有不同的外凸高度，外凸高度最大处到所在单元格的流入侧之间距离为s1，外凸高度最大处到所在单元格的流出入侧之间距离为s2，其中s1：s2为0～0.8。(优选0.3至0.8。)
112.可选的，同一块防周漏部件中，由流出侧至流入侧逐渐增厚、至外凸最高的部位后再逐渐变薄。
113.本技术还提供一种介入器械预装输送系统，包括：
114.导管组件，具有相对的远端和近端；
115.压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；
116.介入器械，所述介入器械带有管状结构的支架且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述介入器械位于所述腔室内并处于膨胀状态，所述支架包括：
117.环形部，所述环形部为径向可形变结构，所述环形部在自身轴向上的两端分别为第一端和第二端，其中第一端的边缘沿环形部周向包括依次布置的多个单元段；
118.多个引导部，沿环形部周向依次间隔布置，各引导部的一侧连接至对应的一单元段，各引导部的另一侧形状逐渐收敛至末端，且在末端带有回收单元格；
119.控制手柄，连接于所述导管组件的近端；
120.牵拉线，一端受控于所述控制手柄，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械的回收单元格相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械。
121.本技术还公开了一种介入器械预装输送总成，包括：
122.包装组件，至少包括有承载托盘，所述承载托盘包括盘体，所述盘体具有相对的顶侧和底侧，所述盘体的顶侧带有凹陷部位并形成容置区；
123.介入器械预装输送系统，采用上述任一所述的介入器械预装输送系统，且位于所述容置区内。
124.可选的，所述容置区相应的包括：
125.手柄容置区，所述控制手柄处在所述手柄容置区；
126.介入器械容置区，所述压握装置连同所述介入器械处在所述介入器械容置区；
127.管组件容置区，所述导管组件的至少一部分处在所述导管组件容置区。
128.本技术还公开了一种介入器械的装载方法，包括：
129.将介入器械保持在膨胀状态，并通过牵拉线连接至控制手柄；
130.在所述介入器械的外周提供具有内锥面的压握装置，牵拉所述牵拉线，将所述介入器械在内锥面的引导下逐渐的径向压缩；
131.将所述介入器械被径向压缩后的部分收纳进入外鞘管，直至所述介入器械完全进入所述外鞘管。
132.具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。
附图说明
133.图1a为本技术以实施例中介入器械预装输送系统的结构示意图；
134.图1b为现有技术中支架在回收过程中阻力点示意图；
135.图2a为一实施例中支架示意图；
136.图2b为图2a中的支架俯视视角示意图；
137.图2c为图2a中的支架各部分轴向长度比例关系示意图；
138.图2d和图2e为图2a中的支架不同视角示意图；
139.图2f为图2a中的支架的引导部放大示意图；
140.图2g为图2a中的支架的回收单元格放大示意图；
141.图2h为另一实施例中支架立体视图；
142.图2i为图2h的支架的主视图；
143.图2j为图2h中引导部部分放大示意图；
144.图2k为另一实施例中支架立体视图；
145.图2l为图2k的支架的主视图；
146.图2m为图2k中引导部部分放大示意图；
147.图3a为一实施例中支架示意图；
148.图3b、图3c以及图3d为图3a中的支架不同视角示意图；
149.图3e为图3a中的圆圈位置放大示意图；
150.图3f为为图3a中的支架俯视状态立体示意图；
151.图4a为一实施例中人工心脏瓣膜装置示意图；
152.图4b、图4c以及图4d为图4a中的人工心脏瓣膜装置不同视角示意图；
153.图4e为图4d中人工心脏瓣膜装置放大示意图；
154.图4f为另一实施例的防周漏部件的布置示意图；
155.图4g为另一实施例的防周漏部件的布置示意图；
156.图4h为另一实施例的防周漏部件的布置示意图；
157.图4i为一实施例中人工心脏瓣膜装置的联合部处的结构示意图；
158.图4j为图4i的立体视图；
159.图5a为本技术一实施例中输送系统的远端侧示意图；
160.图5b为图5a中的输送系统放大示意图；
161.图5c为图5a中的输送系统另一视角放大示意图；
162.图5d为图5a中的输送系统中的锁座以及牵拉线放大示意图；
163.图5e为图5a中的输送系统中的锁座放大示意图；
164.图6a为本技术另一实施例中输送系统的远端侧示意图；
165.图6b为图6a中锁件与锁座插接配合的示意图；
166.图6c为图6a的爆炸视图；
167.图7a为另一实施中控制手柄的立体视图；
168.图7b为图7a的控制手柄的爆炸视图；
169.图7c为图7a的控制手柄的剖视图；
170.图7d为图7b的控制手柄在齿轮、齿条处的部分结构示意图；
171.图7e为图7d的爆炸视图；
172.图7f为图7d中齿轮、齿条和夹持底座之间的结构示意图；
173.图7g为图7a的控制手柄的主视图；
174.图8为图7g中a-a部的剖视图；
175.图9为本技术一实施例的压握装置的立体视图；
176.图10为本技术一实施例的压握装置的爆炸视图；
177.图11为本技术一实施例的瓣膜在装载状态下的结构视图；
178.图12为本技术一实施例的压握装置与外鞘管装配时的结构视图；
179.图13为本技术一实施例的牵拉线与介入器械连接的结构视图；
180.图14为本技术一实施例的锁紧机构处于紧固位的结构视图；
181.图15为图14中b部放大视图；
182.图16为本技术一实施例的锁紧机构中滑套的放大视图；
183.图17为图10中a部放大视图；
184.图18为本技术另一实施例的压握装置的结构视图；
185.图19为本技术另一实施例的压握装置的爆炸视图；
186.图20为本技术另一实施例的压握装置与外鞘管装配时的结构视图；
187.图21为本技术另一实施例的牵拉线与介入器械连接的结构视图；
188.图22为本技术另一实施例的锁紧机构处于紧固位的结构视图；
189.图23为本技术一实施例的介入器械准备装载的结构视图；
190.图24为本技术一实施例的介入器械部分被过渡段作用而压缩的结构视图；
191.图25为本技术一实施例的压握装置和外鞘管向远端滑动收纳介入器械的结构视图；
192.图26为本技术一实施例的介入器械完成装载的结构视图；
193.图27为本技术一实施例的压握装置脱离外鞘管后的结构视图；
194.图28为本技术一实施例中输送系统和托盘的爆炸视图；
195.图29为本技术一实施例中托盘的立体视图；
196.图30为本技术一实施例中托盘的盛液池部分在另一视角下的局部立体视图；
197.图31为本技术一实施例中拓展托架从底侧向顶侧观察的立体视图；
198.图32为本技术一实施例中植入物输送系统装载在托盘上的立体视图；
199.图33为本技术一实施例中植入物输送系统装载在托盘上的主视图；
200.图34为本技术一实施例的包装组件中包装盒的立体视图；
201.图35为本技术一实施例的包装组件中密封袋的立体视图；
202.图36为本技术一实施例的托盘从密封袋内移出的立体视图；
203.图37为向盛液池倒入冰水的立体视图；
204.图38为排气设备对接延长管后进行排气操作的立体视图；
205.图39为排气设备对接控制手柄近端进行排气操作的立体视图。
206.图中附图标记说明如下：
207.1、托盘；100、盘体；101、顶侧；102、底侧；103、安装面；104、密封袋；105、包装盒；106、温度显示器；110、容置区；111、盛液池；1110、排液口；1111、嵌槽；1112、卡块；1113、定位槽；1114、冰水；1115、标记指示；1116、定位台；1117、限位槽；1118、限位凹槽；1119、限位凸台；112、手柄容置区；1121、避让区；113、导管组件容置区；1131、引导部；1132、密封塞；114、介入器械容置区；115、密封塞容置区；116、固定托架；117、拓展托架；118、塞子；1191、避让区；120、限位件；122、卡柱；123、捏手部；
208.2、输送系统；260、导管组件；261、引导头；262、钢丝；263、定位头；2601、第一段；2602、第二段；2603、第三段；231、操作部件；232、延长管；过渡段250、排气设备；240、压握装置；241、连接段；2411、弹性爪；2412、筋条；2413、凸环；2413a、第一凸环；2413b、第二凸环；2414、凹槽；2415、安装室；2416、台阶结构；2417、装配指示；242、过渡段；2421、内锥面；243、延伸段；2431、腔室；2432、开口；244、滑套；2441、凸起；2442、第一区域；2443、第二区域；2444、减磨筋；2445、防滑筋；245、弹性圈；246、锁帽；
209.10、内芯；11、延伸段；12、穿引通道；13、锁件；131、安装座；132、安装孔；134、挡片；135、弹性复位件；20、线控管；21、牵拉线；211、驱动端；212、工作端；22、配合环；23、连接环；30、内鞘管；31、锁座；311、锁孔；312、引导孔；313、导向盘；314、连接套；315、固定盘；316、导向孔；317、支撑套；40、调弯件；50、外鞘管；60、控制手柄；61、支撑体；611、固定座；612、滑动座；62、螺纹配合区；621、螺纹连接组件；622、驱动环；623、定位环；624、定位齿；625、夹持件；63、齿轮齿条配合区；631、齿轮连接组件；632、基座；6321、滑轨；6322、弹性卡扣；6323、第一限位凸台；6324、第二限位凸台；633、夹持底座；634、齿条；6341、第一限位凸台；6342、第二限位凸台；635、齿轮；6351、旋转轴；636、驱动部；637、连接锁定机构；6371、第一锁齿；6372、第二锁齿；6373、保持组件；6374、卡接柱；6375、卡接槽；6376、复位件；6377、锁销；6378、插孔；64、排气组件；65、定位机构；638、支撑筒；6381、卡接块；6382、外凸部；6383、限位座；70、支架；701、腰部；702、阻力点；71、环形部；711、第一端；712、第二端；713、单元段；72、引导部；721、末端；722、回收单元格；7221、牵拉段；7222、过渡段；723、连接侧；724、开口部位；725、稀疏区；726、稠密区；727、封闭区域；7271、第一区域；7272、第二区域；7273、第三
区域；7274、第四区域；7275、中心区；7281、最大外径处；7282、边缘框条；7283、分支框条；7284、对称轴；73、瓣叶；731、固定缘；732、自由缘；733、流出侧；734、流入侧；735、联合部；7351、第二单元格；7352、护耳；74、内覆膜；741、防周漏部件；7411、第一圈防周漏部件；7412、第二圈防周漏部件；7413、第三圈防周漏部件；75、血流通道；90、介入器械；91、连接件；92、连接耳。
具体实施方式
210.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
211.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
212.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
213.参见图1a，本文公开了一种介入器械预装输送系统，可用于在术前对介入器械进行装载，包括：
214.导管组件260，具有相对的远端和近端；
215.压握装置240，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿轴线方向，压握装置240一端套接在导管组件260的远端部位，另一端围成具有内锥面2421的腔室2431；
216.介入器械90，可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态；
217.控制手柄60，连接于导管组件260的近端；
218.牵拉线21，一端受控于控制手柄60，另一端在导管组件内向远端延伸并与介入器械90相配合，相对于介入器械90，牵拉线21具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放介入器械。
219.介入器械在装载前，处于膨胀状态，有利于介入器械后续在体内的形变释放。装载过程中，通过压握装置和牵拉线的配合，引导介入器械切换至压缩状态并收纳于导管组件260内，完成装载。同时牵拉线还能够用于在体内对介入器械的释放和回收。其中介入器械可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态，本实施例以人工心脏瓣膜(简称瓣膜)为例，膨胀状态的介入器械完全展开，在不考虑体内环境受力的情况下，可理解为热处理后预定型的状态。从膨胀状态到压缩状态的过程中，可视为中间状态，即介入器械至少局部压缩。人工心脏瓣膜包括支架和瓣叶，所述支架整体上为网筒结构、内部为血流通道，瓣叶为多片，各瓣叶处在血流通道内相互配合以相对的开放或封闭血流通道。参考附图1b所示，现有支架在实现全程可控的释放过程时，因为支架的自膨特征，容易出现与输送系统干涉的阻力点702，干涉支架的全程可控的释放过程(尤其是回收过程)。本技术针对介入器械预装输送系统提供可改进的支架结构，参考附图2a至附图4e，本技术一实施例中的支架70包括：
220.环形部71，环形部71为径向可形变结构，环形部71在自身轴向上的两端分别为第一端711和第二端712，其中第一端711的边缘沿环形部71周向包括依次布置的多个单元段713；
221.多个引导部72，沿环形部71周向依次间隔布置，各引导部72的一侧连接至对应的一单元段713，各引导部72的另一侧形状逐渐收敛至末端721，且在末端721带有回收单元格722。
222.本技术通过引导部72尤其是回收单元格722来实现对于支架70全程控制，同时引导部72的设置方式以及延伸形状能够减少因为支架70自膨特性对于其回收的影响。改善医护人员的操作体验、提高治疗效果。在引导部72整体的比例关系上，参考附图2b至图2c所示的实施例中，支架70整体上基于径向形变、具有相对的压缩状态和膨胀状态，膨胀状态下，以环形部71轴向为长度方向，引导部72的长度为l1，环形部71的长度为l2，且满足l1：l2＝1:0.5～1.5。在特定产品中，l1：l2＝1:0.6～1.2。从另一角度来看，沿环形部71周向，连接侧723的长度为l3且满足l1：l3＝0.5～1.5。其中连接侧723的长度l3应理解为在环形部71周面上的弧线长度。其中附图3a至附图3f以及附图4a至附图4e中的支架70同理，在此不再赘述。
223.在引导部72连接形式上，参考附图2f所示的实施例中，沿环形部71的轴向，各引导部72的一侧为与相应单元段713对接的连接侧723，相邻两引导部72的连接侧723彼此衔接。在扩展的实施方式中，相邻两引导部72的连接侧723也可以间隙设置。不论相邻两引导部72之间如何设置，从各引导部72的整体布置来看，各引导部72沿环形部71的周向均匀布置。在引导部72数量的选择上，参考一实施例中，引导部72为n处，n为2、3、4、5或6，各引导部72的连接侧723所对应的圆心角为360度/n。
224.在引导部72延伸趋势上，参考附图2a和附图3b所示的实施例中，膨胀状态下，引导部72由连接侧723至末端721的收敛趋势为均匀收敛。参考附图4a所示的实施例中，膨胀状态下，引导部72由连接侧723至末端721的收敛趋势为先小后大最终变小。在考量收敛趋势时，应以引导部72在环形部71径向上的投影形状来判断，本实施例中提到的均匀收敛应理解为整体趋势，不排除引导部72的边缘在个别部位设置凸起或者凹陷。在其他方向观察时，引导部72的延伸趋势可以另行设置，参考附图2d、附图3c以及附图4b所示的实施例中，引导部72由环形部71起沿环形部71轴向延伸，延伸的路径先在环形部71径向上外扩，至最大外径处7281后、再逐渐收敛。
225.通过上文不难理解的，引导部72的末端721之间会存在一定的间隙，参考一实施例中，相邻两引导部72之间为开口部位724，压缩状态下，相邻两引导部72在彼此贴靠闭合开口部位724。支架70在状态切换的过程中，开口部位724的大小也会同步发生变化。
226.在具体实现形式上，参考一实施例中，引导部72以及环形部71均具有镂空的单元格结构，沿环形部71轴向，环形部71中的单元格为多圈，引导部72以及环形部71的交界部位由其中一圈单元格的顶点围成。
227.单元格结构的引导部72以及环形部71能够更好的适配支架70的状态切换，同时能够通过单元格结构的设置来精细化的调整支架70的力学特性。参考一实施例中，环形部71的轴向长度为1～2.5个单元格。附图中所示，环形部71的轴向长度为2个单元格。单元格的具体结构可以为多边形；例如附图中所示的菱形格。
228.同理的，参考一实施例中，引导部72以及环形部71均具有镂空的单元格结构，引导部72中的单元格分为相对的稀疏区725和稠密区726，至少一部分稀疏区725靠近相邻两引导部72之间的开口部位。不同稀疏程度的单元格能够精细化的调整引导部72各部位的力学特性，从而改善引导部72的顺应性，在释放和回收过程中提供更为顺畅的操作体验。
229.在具体的布局上，参考附图2f、附图3a以及附图4c所示的实施例中，环形部71的第一端由为具有波峰和波谷结构的筋条连接而成；每个单元段包括至少3-7个波峰；波峰直接与引导部72相连；沿着流出侧方向，引导部71包括第二区域和第一区域。
230.其中第一区域7271为回收单元格722，用于供牵拉线21穿过；第二区域7272包括第二单元格7351，第二单元格7351用于固定相邻两瓣叶73的护耳7352；第二单元格7351具有顶部端点和底部端点，顶部端点和回收单元格722的底部端点连接，底部端点和对应单元段中的周向位置居中的波峰相连。
231.关于引导部72进一步的具体结构，可包括四个封闭区域727，分别为：
232.第一区域7271：位于支架的最近端，用于连接输送系统，在本发明中，第一区域为回收单元格722，包括一个第一单元格；
233.第二区域7272为稠密区726，沿环形部71周向设置，第二区域7272与第一区域7271两者对正且作为所在引导部72的中心区7275，其中第二单元格7351即为第二区域；
234.第三区域7273为稀疏区725，沿环形部71周向，处在中心区7275的一侧，在本实施例中，第三区域仅包括一个第三单元格，在其他实施例中，第三区域可以包括多个单元格。；
235.第四区域7274为稀疏区725，沿环形部71周向，处在中心区7275的另一侧，在本实施例中，第四区域仅包括一个第四单元格，在其他实施例中，第四区域可以包括多个单元格。
236.第三、第四区域对称设置在第二区域的两侧，具有相同的单元格数量与大小。在第一、第二、第三、第四四个单元格中，第三单元格和第四单元格大小相同，具有最大的面积，第一单元格面积最小，第二单元格面积介于第三单元格和第一单元格之间。
237.在实现方式上，第二区域7272的稠密区726可以通过相同面积内增加单元格数量来实现，也可以通过在相同数量单元格数量的前提下减少对应面积来实现，从原理上看，变现为在单位面积内，稠密区726内穿设有更多的筋条。参考一实施例中，稠密区726的单元格面积为稀疏区725的单元格面积的0.3～0.8倍。在特定产品中，稠密区726的单元格面积为稀疏区725的单元格面积的0.4～0.6倍。
238.参考附图2f所示的实施例中，第二区域7272、第三区域7273以及第四区域7274均仅设置一个单元格，各单元格的其中一顶点与环形部71对接。附图中，第三区域7273和第四区域7274的单元格形状相同或近似，且两者的单元格形状与第二区域7272的单元格形状不同以形成疏密变化。在本实施例中，相对于引导部中其他区域的单元格，第三区域、第四区域的单元格面积最大。
239.参考附图2f所示的实施例中，引导部72由环形部71起沿环形部71轴向延伸，延伸的路径先在环形部71径向上外扩，至最大外径处7281后、再逐渐收敛，最大外径处7281邻近第一区域7271、第二区域7272的交界部位。参考附图2f所示的实施例中，引导部72中，邻近开口部位的为边缘框条7282，边缘框条7282的一端连接穿引环，边缘框条7282的另一端连接至环形部71，边缘框条7282在延伸过程中与管状结构中的其他框条的交点不多于两个。
在附图中，交点为1个。参考附图2f所示的实施例中，边缘框条7282在临近第一端711处连接有一分支框条7283，该分支框条7283与边缘框条7282分别连接至第一端711上不同的单元格顶点。
240.其中附图3a至附图3f以及附图4a至附图4e中的支架70同理，在此不再赘述。
241.对于一些支架尺寸较大，例如长度尺寸为45～46mm、最大外径为32～35mm。支架的引导部71压缩难度加大，因此稀疏区725的分布面积和区域需要进一步优化。在如图2h～图2j所示的另一实施例中，稀疏区725还扩展至引导部72的末端。具体而言参考图2k～图2m所示的实施例中，引导部72中包括六个封闭区域727，分别为：
242.本实施具有类似实施例2a的结构，包括环形部71a和引导部72a，其不同点在于，环形部71a的轴向跨越2个单元格，且在第二区域中，第一单元格的流入端节点直接与第二单元格的流出端节点为同一个，瓣叶直接缝合至第二单元格；
243.且穿线环722的流出侧的端部进一步收敛。
244.参考图2k～图2m所示的实施例，包括环形部71b和引导部72b，
245.引导部72b中包括四个区域，分别为：
246.第一区域：为稀疏区，第一区域位于支架的最近端，用于连接输送系统，在本发明中，第一区域为回收单元格，包括一个第一单元格81；
247.第二区域82：为稠密区，沿环形部71b周向设置，第二区域与第一区域两者对正且作为所在引导部72b的中心区；第二区域用于固定瓣膜的护耳，至少包括一个第二单元格82a；在本实施例中，第二区域包括多个单元格，分别是第二单元格82a和分布在第二单元格82a两侧的单元格82b和单元格82c。沿着支架流出端方向，第二单元格的流出端节点与第一单元格的流入端节点共同使用一个端节点。
248.第三区域83和第四区域：为稀疏区，沿环形部71周向，第三区域和第四区域对称设置第二区域的两侧，其包括至少一个以上的单元格，在本实施例中，第三区域分别包括一个第三单元格84a和单元格84b和部分单元格84c，其中所述第三区域邻接第一、第二区域的第三单元格84a在所述引导部中的所有单元格中具有最大面积。单元格84c纵向上跨越引导部与环形部。
249.在本实施例中，在第一、第二、第三单元格中，第三单元格具有最大的面积，第二单元格面积最小，第一单元格面积介于第三单元格和第二单元格之间。
250.所述环形部包括多排单元格，沿着引导部方向，所述单元格的大小减缩。
251.各区域均仅设置一个单元格，第二、第三、第四区域各单元格的其中一顶点与环形部71对接。稀疏区725的各单元格面积大致相同，稠密区726的各单元格面积大致相同。稠密区726的单元格面积为稀疏区725的单元格面积的0.15～0.5倍，例如0.25倍。
252.在支架的流入侧的端部，即处在流入侧的单元段的靠流入侧的波峰设置显影标识，如局部镶嵌或包括贵金属，该贵金属可以在x光或其他方式探测下区分显示于其他部位。
253.支架70的全流程控制需要回收单元格722的配合。参考附图2g所示的实施例中，回收单元格722在远离环形部71的一侧为牵拉段7221，该牵拉段7221为弧形。
254.在牵拉段7221的设置上，参考一实施例中，牵拉段7221和过渡段7222合围成一个或多个封闭空间。在封闭空间的尺寸上，回收单元格722的外接圆的半径大于等于回收单元
格722的杆件的直径的两倍，该设置的重点在于回收单元格722在空间上具有一定的尺寸，而非杆件上的开孔。进一步的，引导部72以及环形部71均为镂空的单元格结构，在支架70的周面上，封闭空间的投影面积大于等于单个单元格结构的投影面积。当封闭空间包含多个时，上文中的封闭空间的投影面积指代的是各封闭空间的总面积。在本实施例中，封闭空间的投影面积至少为2平方毫米至25平方毫米。
255.在于引导部72其他部件的配合关系上，参考一实施例中，引导部72中，邻近开口部位的为边缘框条7282，边缘框条7282的一端连接穿引环且连接部位临近牵拉段7221，边缘框条7282的另一端连接至环形部71。附图中，回收单元格722在靠近环形部71的一侧为与周边单元格共用的过渡段7222，过渡段7222为v形，且顶点朝向环形部71。
256.在支架70的整体形态上，参考附图2a、附图3a以及附图4a所示的实施例中，支架70整体上为管状结构，该管状结构轴向的中部区域带有缩径的腰部701。在附图中，引导部72和环形部71两者的交界部位处在腰部701。进一步的，引导部72和环形部71两者的交界部位邻近腰部701的最小外径处，在附图所示的实施例中，引导部72和环形部71两者的交界部位位于腰部701的最小外径处。相邻两引导部72之间为开口部位724，开口部位724由腰部701起在背向环形部71进一步扩口且开放参考附图4b以及附图4c所示的实施例中，所有瓣叶73闭合时交汇在环形部71的轴线，交汇点在环形部71轴向的位置与腰部701邻近。
257.环形部71的第二端的一圈单元格中，各单元格为四边形，靠近第二端的两边比靠近第一端的两边更长。更便于该端回收或装载过程中的经向压缩。
258.上文具体描述可关于支架70的结构特点，参考附图4a至附图4e所示，瓣叶73为多片，各瓣叶73处在血流通道75内相互配合以相对的开放或封闭血流通道75。瓣叶73的边缘包括固定至支架70的固定缘731，以及与其他瓣叶73相互配合控制血流通道75的自由缘732，按照瓣叶73对血流的控制方向，第一端711为流出侧733，第二端712为流入侧734，其中固定缘731的两端分别处在相邻的两引导部72之间，固定缘731的中部延伸至环形部71。自由缘732的两端交汇至支架70后，通过进一步向流出侧延伸的护耳与相邻的瓣叶拼合并进一步加强固定至第二单元格。
259.参考附图中所示，沿环形部71周向，各引导部72均具有自身结构的对称轴7284，相邻两瓣叶73的固定缘731交汇于相应引导部72的对称轴7284。从另一角度来看，固定缘731的中点邻近环形部71的轴向中部。
260.参考附图3a至附图3f所示的实施例中，支架70的内侧带有内覆膜74，内覆膜74处在瓣叶73的流入侧734并与各瓣叶73的固定缘731对接。在内覆膜74的设置细节上，内覆膜74由瓣叶73其延伸至环形部71的第二端712。
261.支架70还设有处在瓣叶73流入侧734的防周漏部件741。防周漏部件741可以暴露于支架70的外周面；也可以设置外覆膜进一步包裹，即在管状结构径向上内覆膜74与外覆膜合围防周漏部件741。
262.防周漏部件741自身可以为长条形且环绕在支架70外周，或如附图3e中，为多个间隔分布的块状且固定在管状结构对应的镂空区域。图中虚线主要用于表示防周漏部件741的表面延伸趋势。
263.在另一实施例中，如图4f～图4h，防周漏部件741固定在内覆膜74的外侧，防周漏部件741为间隔分布的块状且形状与位置对应的单元格相匹配(例如同一单元格对应一块
防周漏部件)。防周漏部件741与内覆膜74为一体结构，膨胀状态下，防周漏部件741由对应的单元格沿支架径向向外延伸。
264.其中一体结构的形成方式为浸润融合。内覆膜采用pet材质，防周漏部件741采用多孔材料，例如pu材质。孔是内覆膜材料的自身结构间隙或或通过外加工而成。沿着支架径向，内覆膜的内表面设有涂层，用于保证密封效果，密闭空隙。如图4f所示，防周漏部件741包括第一圈防周漏部件7411，第一圈防周漏部件7411布满整个单元格，以及邻近第一圈防周漏部件7411流入侧734的第二圈防周漏部件7412，以及邻近第一圈防周漏部件7411流出侧733的第三圈防周漏部件7413，第二圈防周漏部件7412以及三圈防周漏部件7413轴向长度为半个单元格。
265.如图4g所示，防周漏部件741包括第一圈防周漏部件7411，以及邻近第一圈防周漏部件7411流入侧734的第二圈防周漏部件7412；
266.如图4h所示，防周漏部件741包括第一圈防周漏部件7411，以及邻近第一圈防周漏部件7411流出侧733的第三圈防周漏部件7413。
267.同一块防周漏部件741中，由流出侧733至流入侧734逐渐增厚、至外凸(沿支架径向)最高的部位后再逐渐变薄。厚度上的变化利于外凸最高的部位回收。外凸高度最大的部位更靠近流入侧，图中可见防周漏部件741外凸高度最大处到所在单元格单元的流入侧之间距离为s1，防周漏部件741外凸高度最大处到所在单元格单元的流出入侧之间距离为s2，其中s1：s2的比值范围为0至0.8，该比值范围在实际产品中可以优选为0.3至0.8。防周漏部件741外凸后从面积上看可填满所在单元格杆件围成的空间，从外凸程度上看，防周漏部件741与所在单元格的杆件侧缘相互贴靠，即防周漏部件741的最低位置亦不低于单元格杆件的外周面，避免防周漏部件741与杆件侧缘之间产生的间隙，该间隙的负面影响可能吸收防周漏部件741的形变而降低封堵效果，其中杆件侧缘理解为杆件朝向所在单元格内部的一侧，在一些情况下膨胀状态时防周漏部件还可以高出所述支架的外周面。
268.参考附图5a至附图5c，导管组件包括：
269.内鞘管30，具有相对的远端和近端，内鞘管30的远端部位设有锁合部；
270.外鞘管50，外鞘管50滑动套设在内鞘管30的外部，介入器械在压缩状态下能够装载收纳于外鞘管50内；
271.内芯10，滑动设于内鞘管30中，内芯10的一端为伸出内鞘管30远端的延伸段11，内芯10和内鞘管30两者的径向间隙为穿引通道12，牵拉线21活动设置在穿引通道12内，在延伸段11上固定有处在锁合部远端侧的锁件13，锁件13具有与锁合部结合的锁定位以及脱离锁合部的解锁位，在锁定状态下，牵拉线21绕经介入器械后套装于锁件13，锁件13与锁合部插接配合限制牵拉线21脱离束缚。其中内鞘管30的远端部位固定有锁座31，锁座31上设有锁合部，锁合部为锁孔或锁槽。
272.内芯10和内鞘管30的相对运动能够实现锁座31和锁件13的相对运动，从而改变牵拉线21的约束状态。牵拉线21的状态能够影响介入器械90的运动过程，尤其是在介入器械90的释放过程中，从而实现通过牵拉线21来实现介入器械90的阶段性释放，进一步的，各管件的相互运动能够为介入器械90的全释放和全回收回程提供结构基础，从而提供更为可控的介入治疗过程，提升治疗效果的同时改善患者体验。
273.本技术中，牵拉线21主要通过与回收单元格722配合以实现对于介入器械的控制，
同时介入器械通过引导部72的结构优化以提升自身结构在状态变化过程中的顺应性，避免了现有技术中的介入器械在全回收过程中遇到的问题。
274.介入器械90可以是人工心脏瓣膜或血管支架等，人工心脏瓣膜可包括支架以及连接于支架上用以控制血流通断的瓣叶，瓣叶数量一般为两片或三片，根据需要还可以在支架的内侧和/或外侧增加裙边设计，支架本身可采用编织或管材切割方式形成。人工心脏瓣膜可用于替换心脏内的病变瓣膜，尤其是例如主动脉瓣膜。
275.锁件13的锁定效果体现为对牵拉线21的约束，不难理解，牵拉线21会对锁件13产生作用力，从而影响锁定效果。为了提高锁件13的力学性能，参考一实施例中，锁座31上设有与锁件13配合的锁合部，锁定状态下锁件13插入锁合部并约束牵拉线21的活动范围。锁孔311能够在锁件13相对于自身固定结构的另一侧约束锁件13，从而提高锁件13整体的力学性能。在结构上，可以如附图所示，锁孔311表现为一个具体的通孔或盲孔，供锁件13穿设；锁孔311也可以表现为一个能够提高锁件13定位效果的结构，例如定位凹陷或者定位凸点，锁件13的结构也应相应的调整。
276.在锁件13和锁孔311的配合过程中实际上是内鞘管30和内芯10相对的运动过程。参考一实施例中，锁件13随内芯10运动且具有如下位置：
277.释放位置，锁件13脱离锁孔311以释放牵拉线21；
278.锁定位置，锁件13插入锁孔311以约束牵拉线21。
279.锁件13的不同位置具体表现为对牵引线在穿引通道12内的运动状态的约束。在附图公开的实施例中，锁件13的实际作用在于在穿引通道12内分隔出了独立的约束空间，当牵拉线21位于预设的位置(一般通过组装过程实现)时，锁件13实现对牵拉线21的约束作用。相应的，释放位置即上文中的约束空间与穿引通道12连通，牵拉线21从而能够自由运动以释放介入器械90。
280.值得注意的是，牵拉线21在被锁件13锁定的过程中，并非完全不能运动的状态。牵拉线21可以通过自身材质(例如形变材料)或者尺寸(例如较长的延伸长度)来实现以下功能：当牵拉线21被锁件13约束时，能够通过自身形变释放预设程度的介入器械90运动行程。通过牵拉线21的自身形变，实现在锁件13未释锁的情况下的介入器械90半释放，即介入器械90的连接耳92从对应结构中释放，但是整体形态依旧由牵拉线21控制。上述设置为通过牵拉线21的控制来实现对介入器械90释放过程的控制提供了结构基础。
281.值得注意的是，上文中提到的牵拉线21形变指代的是牵拉线21延伸路径上的形变而非材料拉伸导致的长度变化，在本领域中，为了实现牵拉线对瓣膜释放的控制，牵拉线的延伸率应尽量小。本文中其他关于牵拉线21形变的描述也应满足上述基本规则。
282.如上文所述，锁件13的一端收到锁孔311的约束，另一端也需要相应的结构来实现稳定的连接。参考一实施例中，内芯10的延伸段11上设有安装座131，锁件13为杆状且为多根，且均固定于安装座131且由安装座131起向近端方向延伸，安装座131上设有用于安装锁件13的安装孔132，锁件13的远端插设固定在安装孔132内，锁件13的近端延伸出安装孔132。为了便于限制牵拉线21的穿引路径，在锁座31或安装座131上可以设有引导孔312，牵拉线21由引导孔312向外延伸。
283.本实施例中的锁件13和锁孔311的配合方向也是值得注意的设置细节。可以理解为锁件13的远端侧与内芯10连接，锁件13的近端侧朝向锁座31延伸并随自身运动与锁孔
311配合。锁件13由远端侧向近端侧延伸以实现与锁孔311的配合，能够更好的实现结构的紧凑程度。在附图所示的实施例中，能够实现将锁件13以及锁座31中的安装座131设置在装载状态的介入器械90内部，其位于瓣膜支架的裸支架段，在装载状态下，其起到填充瓣膜支架与内芯之间的较大空隙，防止瓣膜支架压握过程中因缺乏支撑而产生的塌陷或凹折现象；另一方面，将其设置在前端，可有效减少其与拉线管以及拉线之间的干涉，控制输送系统的整体体积，方便介入治疗过程中的一系列操作。
284.更重要的是，在介入器械90安装至输送系统的过程中，该设置方向的锁件13具有更佳的操作便利性。反之，若采用由近端向远端配合的锁定结构，在安装介入器械过程中，较为繁琐，非常容易出现脱落的情况，导致返工，影响生产效率。
285.安装孔132的作用在于实现锁件13与安装座131的稳定配合。在实际产品中，锁件13和安装孔132可以设置为固定连接，考虑到生产难度的因素，可以选择表现为粘接或焊接等形式。在组装过程中，安装孔132的结构能够更好的实现组装过程，提高生产效率。在此基础上，参考一实施例中，安装孔132开放于安装座131的周面，且开放部分至少可供锁件13就位。
286.开放设置的安装孔132能够方便作业的同时还能够方便检查，确保连接的稳固，提高装置的整体的稳定性。更重要的是，开放设置的安装孔132能够从结构上确保锁件13安装至安装孔132的底部，避免了盲孔结构导致的不确定性，从而保证了锁件13的端面至锁孔311之间的锁定间距。
287.在数量上，锁件13和锁孔311也可以相应的调整，参考一实施例中，锁件13在内芯10的周向上间隔设置有多个，锁孔311与锁件13对应设置。锁件13和锁孔311在数量上的调整能够提高对牵拉线21的约束能力，从而实现对介入器械90的多维度的控制，尤其在提高控制精度方面具有较大意义。同时数量上的增加也会提高结构的复杂程度，对装配、稳定性产生一定的影响。因此在具体产品中，锁件13在内芯10的周向上均匀设置有至少三个，锁孔311与锁件13对应设置。
288.参考附图6a～图6c，在另一实施例中，锁件13上滑动套设有推挡件134，推挡件134与安装座131之间设有压簧135，锁件13与牵拉线21的配合部位处在推挡件134的近端侧。
289.推挡件134为片状且分布有供锁件13贯穿的通孔。推挡件134与安装座131之间的距离大于等于压簧135在自然状态下的长度，避免推挡件134被压簧135作用脱离锁件13。
290.操作内芯10驱使锁件13与锁座31上的引导孔312插接配合的过程中，推挡件134相抵于锁座31后，压簧135被压缩，需要解除牵拉线21和锁件13的配合时，压簧135复位，推挡件134推动牵拉线21向近端运动，最终锁件13的近端裸露在推挡件134的部分减少，方便牵拉线21的配合环22与锁件13解除配合。
291.其中，内芯10上活动安装有支撑套317，锁件13在锁定位下，支撑套317抵接在推挡件134和锁座13之间，(压簧形变)锁件13伸出推挡件134结合至锁合部。
292.实际与介入机械相互作用的为牵拉线21，因此牵拉线21的设置细节也具有协同作用。参考一实施例中，介入器械90输送系统还包括线控管20，线控管20活动套设在内芯10的外部，牵拉线21的一端为驱动端211且与线控管20的连接，所述牵拉线的另一端为工作端212(即下文中的配合环22)，介入器械在装载状态下，工作端212绕经至介入器械90后与锁件13配合。牵拉线21为多组，每组对应一根锁件13，同组牵拉线21为单根且单向延伸，并在
末端带有线环(即配合环22)、并通过线环与锁件13活动套接配合；
293.或同组牵拉线21为单根往复延伸，并在转折部位构成线环、并通过线环与锁件活动套接配合。
294.线控管20的作用在于控制牵拉线21的工作状态，尤其能够通过控制牵拉线21来实现对介入器械90的控制。线控管20在本实施例中为活动设置以实现自身驱动功能。即线控管21的近端相较于控制手柄活动设置。在本实施例中，表现为：线控管21的近端相较于内鞘管活动设置。在线控管20的具体结构上，参考一实施例中，线控管20活动套设在内芯10和内鞘管30之间。线控管20设置在内芯10和内鞘管30之间能够避免和线控管20和锁座31之间的干涉，从而实现为介入器械90的安装提供更多的空间。
295.线控管20在附图所示的实施例中为一具体的管件，而在原理上，可以通过牵拉线21的近端侧自身延伸实现，即通过控制手柄60直接操作牵拉线21的近端来实现上述功能。因此在实际产品中，线控管20的具体形态可以发生变化。下文中的描述主要结合附图中线控管20这个产品形态展开，其他实施方案同理，不再赘述。
296.参考上文中的表述，通过牵拉线21的自身形变，实现在锁件13未释锁的情况下的介入器械90半释放，即介入器械90的连接耳92从对应结构中释放，但是整体形态依旧由牵拉线21控制。上述设置为通过牵拉线21的控制来实现对介入器械90释放过程的控制提供了结构基础。参考一实施例中，牵拉线21延伸至锁座31的固定盘远端侧的部分为控制介入器械释放程度的可控段，牵拉线21的工作端212被锁件约束状态下，该可控段的长度经由线控管20的位置调整。
297.其中锁件13的工作状态和线控管20的工作状态可以联动也可以相互独立。当两者相互独立时，锁件13未解锁时线控管20能够通过自身运动来控制被约束的牵拉线21调整自身状态。
298.在锁座的具体结构上，参考一实施例中锁座31包括由远端至近端依次连接的导向盘313、连接套314和固定盘315，其中锁孔311开设于固定盘315，引导孔312开设于导向盘313且与锁孔311位置对应；
299.锁件13在锁定位置下贯穿所述导向孔316，行经连接套314外围后插入对应锁孔311，锁件13处在连接套314外围的部位作为工作段，牵拉线21的工作端212被约束于该工作段。
300.导向盘313和固定盘315在穿引通道12内形成了一个相对封闭的小环境，从而能够有效提高锁件13对于牵拉线21配合的稳定性。同时在导向孔316的作用下，能够有效提高锁件13的力学性能，确保能够控制具有高弹力的介入器械90。
301.锁座31除了提供对锁件13的引导外，还能够提供对牵拉线21的引导。参考附图5c公开的实施例中，固定盘315上设有供牵拉线21穿过的引导孔312，牵拉线21由线控管20起经由引导孔312延伸至固定盘315的远端侧、并与锁件13配合。
302.牵拉线21为了与线控管20实现具体的连接，需要贯穿锁座31的固定盘315。即可以理解为牵拉线21经由引导孔312与锁件13配合。引导孔312能够对牵拉线21进行梳理，从而实现对线控管20对牵拉线21的稳定驱动。进一步的，引导孔312能够通过自身位置的设置来调整牵拉线21对介入器械90的施力位置，从而更好的实现对介入器械90的控制。参考一实施例中，锁座31上设有与锁件13配合的锁孔311，引导孔312和锁孔311分别有多个，且在固
定盘315的周向上交替设置。相邻设置的引导孔312和锁孔311除了上文中关于调整牵拉线21对介入器械90的施力位置的作用外，还能够实现锁座31上各结构的紧凑布置，同时避免相邻的牵拉线21(如果设有多个的话)之间的不必要的相互干涉。
303.牵拉线21的约束路径实际上由三个位置来确定，分别为牵拉线21的近端如何与控制手柄建立关系(在本实施例中牵拉线21的近端与线控管连接)，牵拉线的21的工作端212如何与介入器械90相互作用，牵拉线的21的工作端212如何与锁件13相互作用。下面将示例性的分开阐释。
304.关于牵拉线的21的工作端212如何与介入器械90相互作用，参考一实施例中，牵拉线21和介入器械90如下配置：
305.牵拉线21的工作端212经由介入器械90的自身结构后与锁件13配合；或
306.介入器械90上设有连接件91，牵拉线21的工作端212穿引过该连接件91后与所述锁件13配合。
307.本实施例中包含了两种实现方式。
308.牵拉线21的工作端212经由介入器械90的自身结构后与锁件13配合中的介入器械90的自身结构可以是介入器械90的自身骨架中的镂空部分，也可以是开设在介入器械90骨架上的孔洞，也可以是介入器械90自身材料延伸形成的部分。参考一实施例中，所述介入器械的自身结构内设有间隙(例如上文中提到的镂空部分)或额外开设的穿引孔(例如上文中的回收单元格)。
309.牵拉线21的工作端212沿着介入器械90延伸，穿过介入器械90端部的孔洞，沿着锁座31方向延伸，最后套设在位于导向盘313与固定盘315之间的锁杆上。本实施方式的优点在于能够实现牵拉线21对于介入器械90的直接控制，并且部件数量少，便于生产装配的同时降低部件失效的可能性。
310.关于在牵拉线21和锁件13的具体配合过程中，参考一实施例中，牵拉线21与锁件13配合的一端(即工作端212)设有配合环22，锁件13贯穿配合环22以约束牵拉线21。
311.锁定位置下的锁件13贯穿牵拉线21绕设的封闭空间内部以实现对牵拉线21的约束。封闭空间可以由牵拉线21的穿设来实现，也可以由配合环22提供。
312.在配合环22的形成方式上，参考一实施例中，配合环22为独立部件或由牵拉线21自身绕设形成。独立部件的设置方便进行不同材质的设置，例如在一些实施例中，配合环22部位采用显影材质，方便对介入过程的实时控制。牵拉线21自身绕设的形式具有结构简单稳定的优势，方便生产和组装。
313.在绕设的具体形式上，牵拉线21由驱动端211至工作端212之间可以为单线结构，且该单线在工作端212自身绕设形成配合环。或牵拉线21为双线结构，且该双线在工作端212折返，折返部位形成配合环。
314.为了驱动牵拉线21，导管组件还包括线控管20，线控管20套设在内芯10的外部，牵拉线21的一端为驱动端211，驱动端211在线控管20内向近端延伸并受控于控制手柄，牵拉线21的另一端为工作端212(即下文中的配合环22)，介入器械在装载状态下，工作端212绕经至介入器械90后与锁件13配合。
315.相较于上文中的实施方式而言，本实施例中的线控管20为牵拉线21的驱动提供了独立的运动空间，避免的牵拉线21在运动过程中相互干涉，在具体驱动方式上，牵拉线21的
近端可以设置为直接受控于控制手柄也可以设置为通过中间部件来实现与控制手柄的连接。
316.外鞘管50能够通过自身相对内芯10的运动来实现对介入器械90的包裹或者释放的切换。在上文中牵拉线21的配合下，外鞘管50还能实现对介入器械90的回收，从而实现介入器械90的释放过程全程可控。
317.如图7a～图7g所示，控制手柄具有相对的远端和近端，用于驱动多个受控部件彼此相对运动，控制手柄包括支撑体61以及安装于支撑体61的多套连接组件，相对于支撑体61，各连接组件分为固定设置和活动设置，其中活动设置的连接组件按照传动方式包括螺纹传动、齿轮齿条传动、以及直接传动，且各传动方式的连接组件由远端至近端依次设置。
318.受控部件可以都是管件，且内外相互嵌套，也可以是并非管件形式，仅仅是向近端延伸至控制手柄而已，受控部件既可以相对于控制手柄都可以运动，还可以是其中一者或多者相对控制手柄固定设置。
319.螺纹传动、齿轮齿条传动、以及直接传动各有优势，在控制手柄60的由远端至近端依次设置能够配合各管件的不同运动需求以及控制手柄60的空间结构实现结构优化，从而在控制手柄60体积一定的前提下，提高各受控部件的驱动效果，下面将结合具体结构展开阐释。
320.其中控制手柄60在轴向上分为位于远端侧的螺纹配合区62和位于近端侧的齿轮齿条配合区63，采用螺纹传动和齿轮齿条传动的连接组件分别设置在相应的配合区。
321.螺纹配合和齿轮齿条配合的特点在于能够提供稳定的传动比例，尤其在受控部件需要精准控制的情况中。螺纹配合的优势在于能够在控制手柄60的周向上实现旋转，从而节约手柄周向空间，但是对轴向空间有一定的要求；相应的，齿轮齿条配合的优势在于能够节约手柄的轴向空间，但是对周向空间有一定的要求。本实施例中通过两种配合形式的优缺点互补，优化了控制手柄60的布局形式，从而在保证驱动效果的前提下优化的控制手柄60的布局。在具体产品中，螺纹配合区62的轴向长度与控制手柄60轴向长度的比值大于等于0.4。进一步优选螺纹配合区62的轴向长度与控制手柄60轴向长度的比值大于等于0.55。
322.本实施例中，螺纹配合区62设有一套螺纹连接组件621，其包括：
323.转动套设在支撑体61外周的驱动环622；
324.滑动安装于支撑体61的夹持件625，夹持件625用于与受控部件即外鞘管50相连，夹持件625的外周与驱动环622的内周面之间螺纹配合。
325.夹持件625带有安装孔，外鞘管50的近端插入至该安装孔，并受安装孔的孔壁夹持固定，当然也可以配合胶粘或紧固件等防止松动。
326.相应的，驱动环622的外表面设有供操作人员握持的摩擦面。驱动环622作为主动部件，转动安装在支撑体61上，实现对夹持件625的驱动。支撑体61可以设置轴向滑槽，夹持件625滑动设置在轴向滑槽内，夹持件625至少局部带有外螺纹结构，与驱动环622传动配合。夹持件625主要是用于固定受控部件的近端，在受控部件为管件时，优选与管件密封对接。
327.各受控部件在运动至合适位置后需要定位，以免受其他操作影响。参考一实施例中，支撑体61外周滑动套设有定位环623，驱动环622具有与定位环623相互卡合的定位状态以及相互脱离的自由状态；定位状态下，定位环623限制驱动环622的旋转。
328.定位环623可以设置为滑动安装在支撑体61上的结构，能够通过自身位置变化来实现对驱动环622的定位或释放。
329.不难理解，定位环623在支撑体61上滑动的同时应该避免自身相对支撑体61的旋转。该结构可以通过在支撑体61上设置导向滑槽/滑轨来实现。定位环623与滑槽/滑轨的配合可以设置为过盈配合，以保证两者之间的摩擦力，避免定位环623对驱动环622的约束力失效或者导致意外锁定影响操作人员进行治疗过程。
330.参考图7b所示驱动环622朝向定位环623的一侧设有定位齿624，驱动环622位于定位状态时与定位齿624啮合。该设置的优势在于能够在实现定位环623功能的同时减小对于驱动环622运动过程的影响，同时优化控制手柄60上各部件的布局。
331.参考图7b～8，齿轮齿条配合区63的连接组件即齿轮连接组件631，设置于支撑体61靠近近端侧的一端。齿轮连接组件631能够提高手柄的轴空间的利用效果，结合操作人员的人体工学，在手柄的近端侧布置齿轮连接组件631能够提供更好的操作体验。同时齿轮连接组件631在周向空间上的结构能够提高操作人员对于上文中的螺纹连接组件621的驱动，两者相互配合，进一步改善操作体验。
332.在齿轮连接组件631的具体部件上，参考一实施例中，齿轮连接组件631为一组，且设置于支撑体61靠近端侧的一端。齿轮连接组件631包括：
333.在支撑体61的轴向上运动的齿条634，齿条634上设有用于密封连接对应受控部件即线控管20的夹持底座633；
334.以及转动安装在支撑体61上且与齿条634啮合的齿轮635。
335.夹持底座633带有安装孔，线控管20的近端插入至该安装孔，并受安装孔的孔壁夹持固定，当然也可以配合胶粘或紧固件等防止松动。
336.在本实施例中，齿轮635作为主动部件，能够驱动齿条634运动从而实现对于受控部件的驱动。其中齿轮635至少一部分延伸至支撑体61外部或设有延伸至支撑体61外部的相应结构。以便于操作和装配，也可充分利用支撑体的外周空间，提高空间利用率。
337.在实际结构中，齿条634也可以设有相应的结构以提高与受控部件的配合。参考一实施例中，控制手柄60包括套设在支撑体近端的支撑筒638，受控部件与齿轮的连接方式为在支撑体61内还设有：
338.基座632，滑动安装在支撑筒638的内部，且齿条634固定设置在基座632上；
339.夹持底座633，安装在基座632上且用于连接线控管20的近端。
340.基座632的作用在于提供稳定的运动关系约束，夹持底座633能够实现对于线控管20的定位以及驱动力的施加，齿条634用于承受来自齿轮635的驱动力。
341.夹持底座633可固定安装在基座632上，还可以相对基座632略有轴向的活动余量，例如夹持底座633与基座632之间设有相互配合的导向结构(图7f中可见滑轨6321)，引导夹持底座633轴向运动，且可限制径向脱离基座632，基座632上设有位于夹持底座633两侧的第一限位凸台6341和第二限位凸台6342，第一限位凸台6323和第二限位凸台6324之间的距离略大于夹持底座633，使得夹持底座633可小幅滑动，其中第二限位凸台6324采用弹性卡扣6322的方式，以便于夹持底座633的安装。
342.与上文中螺纹连接组件621同理的，各受控部件在运动至合适位置后需要定位，以免因为其他操作影响。参考一实施例中，齿轮635联动有径向延伸至支撑筒外部的驱动部
636。驱动部636活动安装在支撑筒638上，活动安装方式具体包括驱动部636可相对支撑筒638旋转以驱动齿轮635转动，以及驱动部636可相对支撑筒638滑动且两者之间设置有限制驱动部636旋转的连接锁定机构637。
343.参考图7d～图8，支撑筒638的局部径向延伸形成外凸部6382，驱动部636设置在外凸部6382的外部并与齿轮635联动。驱动部636整体上为一空心的旋钮，且罩设于外凸部6382。而连接锁定机构637包括：
344.第一锁齿6371，设置在驱动部636上；
345.第二锁齿6372，与第一锁齿6371配合并设置在外凸部6382上；
346.保持组件6373，将第一锁齿6371和第二锁齿6372保持在啮合状态以限制驱动部636的旋转。
347.齿轮635与驱动部636固定连接，并能够在自身轴向上相对支撑筒638滑动以实现第一锁齿6371和第二锁齿6372啮合或者分离。需要说明的是驱动部636的旋转轴与齿轮635的旋转轴共线，且大致沿控制手柄的径向延伸，驱动部636切换位置时的滑动方向与驱动部636的旋转轴方向一致。
348.齿轮635在滑动的过程中因时刻保持与齿条634的啮合关系，因此从某种意义上来理解，齿轮635在自身的滑动行程内始终与齿条634的啮合，实现的手段包括例如齿条634的啮合宽度大于齿轮635的啮合宽度。
349.在一实施例中，其中保持组件6373的作用在于确保驱动部636与外凸部6382的相对位置，从而维持锁定的效果。在具体结构上，保持组件6373包括：
350.两个卡接柱6374，滑动安装在驱动部636上，在齿轮635的径向上靠近或远离；
351.卡接块6381，设置在外凸部6382上；
352.复位件6376，设置在驱动部636内作用于两个卡接柱6374使得两者相互远离。
353.当两卡接柱6374相互远离时，卡接柱6374的端面相抵于卡接块6381的其中一端面，保持连接锁定机构637处于锁定或释锁的状态；当两卡接柱6374相互靠近时，卡接柱6374能够越过卡接块6381的约束从而实现连接锁定机构637的状态切换。
354.保持组件6373实际上起到一个二道锁的作用，确保连接锁定机构637工作的稳定性。
355.在一实施例中，齿轮635具有一与驱动部636连接的旋转轴6351，支撑筒638内固定设置有套设在旋转轴6351外的限位座6383，限位座6383能够相抵于齿轮635的端面，限制驱动部636和齿轮635脱离支撑筒638。
356.在一实施例中，支撑体61上固定安装有与内鞘管30固定连接的第一固定座611，第一固定座611在支撑体轴向上处在夹持件625和夹持底座633之间。支撑体61的近端滑动安装有与内芯10固定连接的滑动座612。定位机构65可用于支撑滑动座612以及限制滑动座612的极限行程。
357.控制手柄60内设有排气组件64且作为固定设置的连接组件，相应的受控部件近端连通并固定至排气组件。护套管51的近端与排气组件64固定连接。
358.护套管51与外鞘管50两者径向间隙内的空气可通过排气组件64上的注液孔641，注入液体(例如生理盐水)的方式向远端排空。
359.还可以通过各管件管壁开孔、并结合相对运动来实现单个排气组件对各管件之间
的排空。各管件共用一排气组件64的形式能够有效避免排气组件64的反复设置，提高控制手柄60内的部件利用。
360.参阅图9～图14，压握装置240为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿轴线方向，筒状结构从近端至远端依次包括连接段241，过渡段242和延伸段243。
361.在连接段241的一端配置有可径向形变的锁紧机构，其具有使得压握装置240和外鞘管50之间的相对固定的锁紧状态，以及允许压握装置240与外鞘管50分离的释锁状态。锁紧过程中，外鞘管50在相应位置(锁紧机构锁紧的位置)同样发生形变。
362.本实施例中连接段241的长度为30～80mm(大于一般瓣膜的长度)，例如瓣膜收入外鞘管50后，瓣膜近端距离外鞘管50远端的长度为l3，锁紧机构的施力部位距离外鞘管50远端距离为l4，满足l4大于l3。可避免外鞘管50、尤其是容纳瓣膜区域的形变(径向收缩)，减少装载瓣膜的阻力。
363.过渡段242相对于连接段241扩口设置且具有引导瓣膜径向形变的内锥面2421，过渡段242固定于连接段241远离锁紧机构的一端，瓣膜可以在膨胀状态下被内锥面2421逐渐引导压缩后通过连接段241装载入外鞘管50内。当然也可以是支架局部形变，即在预装状态下，支架部分已被内锥面2421作用而发生径向收缩，或该部分已处于压缩状态。
364.延伸段243的一端与过渡段242围成腔室2431，供膨胀状态下的瓣膜置入，延伸段243的远端具有开口2432，供瓣膜预装以及流体浸没等装载需求。压握装置240为透明材质制成，便于观察瓣膜状态以及与外鞘管的配合位置关系。
365.腔室2431具有足够的轴向长度，一般也大于瓣膜长度，可使得瓣膜即使在膨胀状态下，也能够全部收纳在腔室内，避免瓣膜中膜材料的长期折叠，这一点与线控方式之间也起到了更好的协同，通过牵拉线的释放，即使在连接瓣膜后仍允许瓣膜处在膨胀状态。
366.锁紧机构的具体设置可采用多种方式，下文也提供了两种改进，参阅图9～图17，锁紧机构包括多个弹性爪2411和滑套244，多个弹性爪2411位于连接段241的端部且沿连接段241的周向间隔部分；滑套244套设在多个弹性爪2411的外周、且相对于连接段241滑动配合，滑套244在自身滑动路径上具有相对的紧固位和释放位。
367.处在紧固位的滑套244抱拢并向内施力于多个弹性爪2411，使得弹性爪2411径向向内形变(可理解为锁紧机构的径向形变)压紧外鞘管50；
368.外鞘管50的远端具有可收纳介入器械的扩径段，锁紧机构作用至扩径段。
369.处在释放位的滑套244解除对多个弹性爪2411的施力。采用滑套244方式操作更加便捷。
370.参阅图15～图17，其中弹性爪2411的外侧设置有外凸的筋条2412，所有弹性爪2411上的筋条2412绕连接段241的周向呈环形分布形成凸环2413，处在紧固位的滑套244通过自身内壁施力于筋条2412。凸环2413为多条，相对于所在的弹性爪2411，各凸环2413的凸起高度依次变化，且越远离过渡段242、凸环2413的凸起高度越高。相应的，滑套的内壁具有从远端至近端厚度逐渐增加的多个区域，多个区域与各凸环适配。
371.图示中弹性爪2411沿轴线方向具有第一凸环2413a和第二凸环2413b，第一凸环2413a高于第二凸环2413b。滑套244为外径等径的筒状结构，其沿轴向方向具有与第一凸环2413a和第二凸环2413b适配的第一区域2442和第二区域2443，第一区域2442的内径大于第二区域2443。
372.滑套244从释放位切换至紧固位时，第二区域2443相抵于第一凸环2413a，而被限制进一步滑动。其中，两凸环之间形成一凹槽2414，在两个区域之间设置有与凹槽2414配合的凸起2441，在紧固位，凸起2441嵌入凹槽2414进而阻止滑套244向近端滑动切换至释锁位。避免装载过程中压握装置的意外解锁，同时起到锁紧限位的作用。
373.其中滑套244的内壁设置有多条减磨筋2444，减磨筋2444沿轴线方向延伸，且各减磨筋2444之间沿连接段241的周向分布。减磨筋2444构成第二区域2443，且凸起2441设置于减磨筋2444的近端。
374.为便于操作，滑套244的外壁可设有防滑结构。例如多条防滑筋2445，防滑筋2445沿连接段241的周向延伸，且各防滑筋2445沿轴线方向间隔分布。
375.如图18～图22，另一方式的锁紧机构包括弹性圈245及锁帽246，弹性圈245处在连接段241的内部；锁帽246与连接段241螺纹配合，锁帽246的至少一部分伸入连接段241的内部并与弹性圈245相抵。弹性圈245套设在外鞘管50外周，其端部被锁帽246挤压，同时受限于连接段241内壁，进而导致弹性圈245的内圈收缩(可理解为锁紧机构的径向形变)压紧外鞘管50。采用弹性圈245可是的形变程度更趋近于渐变，调节更加细腻。
376.连接段241远离过渡段242的一端带有内径增大的安装室2415，弹性圈245处在该安装室2415内，锁帽246与安装室2415的内壁螺纹配合。安装室2415的内壁带有台阶结构2416，沿轴线方向，弹性圈245被夹持在台阶结构2416与锁帽246之间，且安装室内壁的其余部分限制弹性圈245径向向外形变。
377.为了防止瓣膜裸露在压握装置外，腔室2431的长度大于等于膨胀状态下的瓣膜的长度。同时为了方便预装，过渡段242与延伸段243两者为分体结构，且两者结合部位处在腔室2431邻近过渡段242的位置。
378.在连接段241的远端侧外周设置有装配指示2417(例如刻痕或划线等)，装配指示2417需与外鞘管50的远端端面基本对齐。
379.其中沿轴线方向，腔室2431的长度为l1，过渡段242的长度为l2，且满足l2：l1＝2.0～3.0。
380.腔室2431的最大内径为d1，两者结合部位的内径为d2，且满足d2：d1＝1.0～1.5。其中延伸段243等径延伸，为了方便对接，则过渡段242与延伸段243之间具有一等径的延伸区域，对应d2：d1＝1；延伸段243还可以是由近端向远端扩径延伸，但整体上扩径的趋势缓于过渡段242。
381.本技术一实施例还提供一种介入器械预装输送系统，包括：
382.导管组件260，具有相对的远端和近端；
383.压握装置240，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿轴线方向，压握装置240一端套接在导管组件260的远端部位，另一端围成具有内锥面2421的腔室2431；
384.介入器械90，介入器械90带有管状结构的支架且具有相对的压缩状态和膨胀状态，介入器械90位于腔室2431内并处于膨胀状态，支架包括：环形部，环形部71为径向可形变结构，环形部71在自身轴向上的两端分别为第一端和第二端，其中第一端的边缘沿环形部周向包括依次布置的多个单元段；多个引导部72，沿环形部71周向依次间隔布置，各引导部71的一侧连接至对应的一单元段，各引导部的另一侧形状逐渐收敛至末端，且在末端带有回收单元格722；
385.控制手柄60，连接于导管组件260的近端；
386.牵拉线21，一端受控于控制手柄60，另一端在导管组件260内向远端延伸并与介入器械的回收单元格722相配合，相对于介入器械90，牵拉线21具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉介入器械90从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放介入器械90。
387.本实施例中，介入器械位于腔室内并处于膨胀状态，尤其适用采用干膜保存方式的人工心脏瓣膜装置，可避免现有技术中、预装载后长期压缩带来的弊端。其余部件细节可结合前文各实施例。
388.本技术一实施例还提供一种介入器械预装输送总成，在前文各实施例的介入器械预装输送系统基础上，增加了包装组件，包装组件至少包括有承载托盘，所述承载托盘包括盘体，所述盘体具有相对的顶侧和底侧，所述盘体的顶侧带有凹陷部位并形成容置区，介入器械预装输送系统位于所述容置区内。参阅图28～图31，包装组件包括托盘1，托盘1包括盘体100，盘体100具有相对的顶侧101和底侧102。盘体100的顶侧101带有凹陷部位并形成供输送系统2放置的容置区110，容置区110的深度、形状等变化，用于适应输送系统2的不同部位或满足相应的功能。盘体100的材料选用pet(petg、pete)或pp等。而盘体顶侧101的凹陷部位还起到对盘体100结构的加强作用。其中，再结合图32，容置区110中、与介入器械90相对应的部位为盛液池111，相对理解为介入器械90的周围与盛液池池壁间隔设置。术者在向导管组件260中装载介入器械时，可向盛液池111内倒入一定体积的冰水1114(提供适宜的温度环境，也可采用其他可接受的流体)，冰水能够浸没介入器械90。具体地冰水的体量控制可以通过设置在盛液池侧壁上的标记指示1115确定。需要注意的是，标记指示1115设置在距离盛液池111的顶侧最高位一定距离，降低因误操作导致冰水溢出的可能性。
389.在盛液池111中设有固定托架116，且在邻近固定托架116的部位还设有配合结构、供可拆卸的安装拓展托架117。固定托架116以及拓展托架117均带有与介入器械90相匹配的的定位槽1113。其中固定托架116可以适配一种或多种型号的介入器械90，拓展托架117根据不同型号的介入器械90配置相应数量，各拓展托架117之间仅定位槽1113不同。则一个盘体100可以适配多个型号的介入器械，只要盛液池111足够大，使得盘体100所对应的大型模具仅需要一套，相较于传统包装，降低了开模的费用。
390.本实施例中利用一个盘体可以适配多个拓展托架(对应不同尺寸的介入器械)，盘体与拓展托架配合的固定托架也能够适配一种或多种型号的介入器械，因此盘体所对应的模具仅需要一套，相较于传统，降低了开模的费用。且输送系统在预装和拆卸过程中，无需施加额外的作用力，至少避免导管组件和介入器械的损伤。且术者可以在输送系统装载于吸塑盒中进行介入器械的装载，降低术者在装载和取出操作时的失误率，提高效率。
391.固定托架116和拓展托架117可选用与盘体100相同或不同的材质，例如pet(petg、pete)或pp等。
392.参考一实施例，配合结构包括：
393.卡块，设置于拓展托架与盛液池的池底这两者中的其中一者；
394.嵌槽，设置于拓展托架与盛液池的池底这两者中的另一者。
395.如图30和图31所示，配合结构为两组，布置于固定托架116的两侧，卡块1112凸设于盛液池111的池底，嵌槽1111对应设置于拓展托架117。
396.继续参阅图30和图31，在一实施例中，固定托架116凸设于盛液池111的池底，拓展托架117罩设于固定托架116，且固定托架116与拓展托架117两者之间的至少一部分形状互补。互补的理解为固定托架116的外周缘与拓展托架117的内周缘相互贴合限位。提高拓展托架117与盘体100的连接强度。
397.固定托架116包括凸设于盛液池111的两限位凸台1119，两限位凸台1119之间构成固定托架116的定位槽1113，拓展托架117具有与两限位凸台1119互补的限位凹槽1118。为了保护瓣膜在包装时不受损伤，介入器械输送系统包括容纳介入器械90的压握装置240，如图9、图10所示，压握装置240为筒状结构，定位槽1113与压握装置240相匹配且其内壁为弧形。
398.压握装置240包括由近至远端布置的套设在导管组件260外周的连接段241、引导介入器械装载入导管组件内的过渡段242，以及供膨胀状态下的介入器械置入的延伸段243，延伸段243罩设在介入器械90外周避免其外露，起到保护介入器械90的作用。其中延伸段243设置有供冰水流入浸没介入器械的开口。
399.导管组件260包括向远端伸出压握装置240的引导头261。引导头261远端形状收敛便于在体内介入穿行为了便于导管组件260远端的定位装载，导管组件的远端可插入支撑杆(例如图32中的钢丝262)包括伸出引导头261进一步向远端延伸的钢丝262，钢丝262的远端设置有定位头263，盛液池111中设有定位台1116，定位台1116上带有与定位头263适配的限位槽1117。可保持导管组件远端部位的空间姿态。其中盛液池111的底部设有排液口1110，排液口1110带有塞子118。术者将盘体100置于台面，完成介入器械90的装载后，可移除塞子118将冰水1114排出。
400.盛液池111的底壁为平面或者斜面，排液口1110优选处在最低点。
401.为了保证定位效果，盘体100的顶侧101可拆卸地安装有多个限位件120，限位件120的至少一部分跨设于容置区110的上方、将介入器械输送系统2限制在容置区110内，便于运输。限位件120至少存在与盘体100连接的两端，安装和拆卸时操作一端或两端均可。多个限位件120之间的形状、大小等变化以适应不同形状的容置区110。
402.相较于传统的托盘，尤其是用于与导管组件相适应的容置区设置有突出部，导管组件在预装或拆卸时需要施加外力驱使突出部形变后置入或脱离容置区，对导管组件造成相应的损伤，术者需要集中精力以免损伤导管组件，操作费力。而本技术中，预装或取出输送系统对输送系统轻拿轻放即可，术者仅需在取出操作前，拆卸限位件。而拆卸限位件后，输送系统的上方没有任何阻碍，因此并不会对输送系统造成损伤，术者无需担心会损坏输送系统，相应就能够提高操作效率。
403.其中，限位件120为条形且两端与盘体100的顶侧101带有相互配合的卡合结构。多个限位件120之间的差别主要在于长度的变化，用于满足不同容置区110的跨度(包括高低差)。限位件120至少中部(位于容置区110的上方)柔性可弯曲。
404.卡合结构包括位于限位件120的端部或盘体100的顶侧101的卡槽(图示角度未示出)，以及与卡槽相配合的卡柱122，卡柱122相应的位于盘体100的顶侧101或限位件120的端部。一实施例中，限位件120至少一端对应的卡柱122为圆柱或圆筒状，则限位件120可以只需拆卸一端，再旋转解除对输送系统2的限制。
405.参阅图29，本实施例中，盘体100的顶侧101具有设置卡柱122的安装面103，限位件
120与安装面103相对应的一端设置有捏手部123，安装面103为水平面，且面积大于限位件120的一端以及捏手部123，捏手部123高于安装面103，便于术者捏持拆卸限位件120。
406.前述提及容置区110形状不同以适应输送系统2的不同位置，具体的容置区110包括手柄容置区112、导管组件容置区113以及作为盛液池111的介入器械容置区114。导管组件容置区113为狭长的沟槽结构，相对于导管组件容置区113、盛液池的宽度增加且底部加深。避免冰水流入其他容置区，也可保证足够的冰水体积。
407.导管组件容置区113与盛液池111的交界部位设置有引导导管组件260置入容置区的引导部1131。引导部1131为向上(即顶侧)扩口的v形结构，起到导管组件260预装时的导向，导管组件260的部分预装入相应容置区后，其余部分顺势预装。
408.考虑到盘体100的体积，以及导管组件260和介入器械90之间的布置，冰水在浸没介入器械时，流入其他容置区。在一实施例中，导管组件容置区113中，在邻近盛液池111的位置设有阻止冰水流动的密封塞1132。导管组件容置区113具有相对应的进一步向周围外扩(包括加深和/或加宽)的密封塞容置区115。密封塞1132为一块或多块拼接而成且与密封塞容置区115卡合的柱状(例如长方体或圆柱)，以便于套接或卡接在导管组件外周。
409.为了保证密封效果，优选的实施中，其中一限位件120跨设并作用于密封塞1132的顶部。以避免密封塞1132松动。
410.其中，限位件120包括三组，分别对应手柄容置区112、导管组件容置区113以及作为盛液池111的介入器械容置区。如图33所示，第一组限位件位于手柄容置区112，第二组限位件位于导管组件容置区113，第三组限位件位于盛液池111且至少具有一个限位件120跨设在定位槽1113的上方并作用于压握装置240。第一组限位件至少包括两个限位件120，分别跨设在控制手柄60的近端和远端。
411.由于导管组件260包括分别接驳控制手柄60和介入器械90的第一段2601和第二段2602，以及连接在第一段2601和第二段2602之间的第三段2603。第一段2601和第二段2602为直段，第三段2603为弯曲段(不考虑在深度方向上的变化)。使得盘体100的长度不会太长，长度和宽度比例和谐，方便包装和运输。
412.因此，第二组限位件至少包括三个分别作用跨设在第一段、第二段和第三段上的限位件120。导管组件容置区113局部进一步下沉并向周围外扩形成避让区1191，避让区1191用于供手或工具伸入至导管组件260的下方后上提导管组件使其脱离容置区110。
413.手柄容置区112的至少一部分区域相对于控制手柄60的外周进一步向外扩展，与控制手柄60之间构成避让区1121。传统的结构在装载时需完全取出控制手柄，其余组件仍处于预装状态，对于导管组件与控制手柄的连接部分容易造成损伤，术者操作需要小心谨慎，降低效率。本实施例的避让区用于输送系统在预装或者控制手柄局部取出的情况下，即可操作控制手柄来完成装载。待装载完成后，再将输送系统取出。
414.如图38和图39所示，控制手柄60连接有延长管232(例如通过软管连接)，用于对接排气设备250(如注射器或泵等)排气，使用时可抬起控制手柄的近端并对接排气设备250完成排气操作。
415.其中导管组件260包括与控制手柄60活动连接的导管，控制手柄60上带有可控制该导管的操作部件231。如图32所示，操作部件231为多个且仅示意性标出，为了方便操作，避让区1121的位置与操作部件231相对应。
416.如图34、图35所示，包括上述任一实施例的托盘，包裹托盘的密封袋104，以及装载密封袋104用于运输的包装盒105。
417.其中，包装盒105上设置有温度显示器106，内部配置有相应的温度传感器，用于监测盒内温度。
418.尤其人工心脏瓣膜以干膜形态保存时，更便于监控保存环境，同理也可以监测湿度或其他参数。
419.图12～图14，或图20～图22，操作控制手柄60，对介入器械进行装载针对该过程，本技术一实施例还公开了一种介入器械的装载方法，包括：
420.将压握装置套设在外鞘管外，通过线控管将牵引线的远端释放出足够的长度，介入器械在膨胀状态下，将牵拉线的配合环绕过支架的回收单元格，再将配合环对准套接在相应的锁件上，驱动内芯，是锁件与锁孔配合，防止牵拉线脱出支架。
421.操作控制手柄驱使线控管向近端移动，将牵拉线略收紧，但介入器械仍处在膨胀状态，此时可以进行包装储运。
422.在进行介入手术时，打开包装，图34～图39描绘现场装载的过程，操作之前可根据温度显示器预判包装盒105是否经历了非预期的温度值或时间、以及包装盒105外观的完好程度，而后打开包装盒105、密封袋104，将承载托盘1取出。将冰水1114注入盛液池111直到水位达到标记指示1115，以便完全地浸没介入器械。
423.将压握装置向远端移动，直至装配指示与外鞘管管口基本对齐，锁紧机构切换至紧固位，此时介入器械处在膨胀状态且处于压握装置内，并没有进入外鞘管。
424.利用控制手柄驱动线控管，将牵拉线切换至收紧状态，牵拉线与介入器械的结合部位贴靠于锁座，介入器械局部会被压握装置引导而发生径向压缩，驱动外鞘管向远端移动(压握装置同步运动)，介入器械从近端至远端逐渐被压握装置压缩并最终收纳在外鞘管内；将锁紧机构切换至释锁位，驱动压握装置向远端移动脱离外鞘管，完成装载。
425.完成装载后，移除塞子1111排空冰水。以上装载方法也可以视为介入器械预装输送系统或介入器械预装输送总成的使用方式或操作方法。
426.本技术的介入器械预装输送系统，可避免干膜长期处在压缩状态，整体系统使用方便，无需借助更多的外部工装。
427.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
428.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。

技术特征：
1.介入器械预装输送系统，其特征在于，包括：导管组件，具有相对的远端和近端，所述导管组件包括：内鞘管，所述内鞘管的远端部位设有锁合部；外鞘管，所述外鞘管滑动套设在所述内鞘管的外部，所述介入器械在压缩状态下能够装载收纳于所述外鞘管内；内芯，滑动设于内鞘管中，所述内芯的一端为伸出内鞘管远端锁合部的延伸段，所述内芯和所述内鞘管两者的径向间隙为穿引通道，在所述延伸段上固定有处在所述锁合部远端侧的锁件，所述锁件具有与所述锁合部结合的锁定位以及脱离所述锁合部的解锁位；线控管，所述线控管滑动配合在所述穿引通道内；压握装置，为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端连接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；介入器械，可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述介入器械在预装时处于膨胀状态；牵拉线，活动设置在所述穿引通道内，所述牵拉线的近端固定连接至所述线控管的远端，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，所述牵拉线绕经所述介入器械后套装于所述锁件，且能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械。2.如权利要求1所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，沿所述压握装置的轴线方向，所述筒状结构依次包括：连接段，所述连接段的长度为30～80mm，在所述连接段的一端配置有可径向形变的锁紧机构；过渡段，相对于所述连接段扩口设置且具有引导介入器械径向形变的内锥面，所述过渡段固定于所述连接段远离所述锁紧机构的一端。3.如权利要求2所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述锁紧机构包括：多个弹性爪，位于连接段的端部且沿连接段的周向间隔分布；滑套，套设在所述多个弹性爪的外周、且相对于所述连接段滑动配合。4.如权利要求3所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述滑套在自身滑动路径上具有相对的紧固位和释放位，处在紧固位的滑套抱拢并向内施力于所述多个弹性爪，处在释放位的滑套解除对所述多个弹性爪的施力。5.如权利要求2所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述压握装置中的锁紧机构与所述导管组件的作用部位处在所述介入器械的近端侧。6.如权利要求1所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括控制手柄，所述控制手柄包括多套连接组件，各连接组件分为固定设置和活动设置；所述内鞘管的近端与固定设置的连接组件相连；所述外鞘管、所述线控管和所述内芯三者的近端分别与活动设置的连接组件相连。7.如权利要求6所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述控制手柄中设有支撑体，所述多套连接组件的至少一组为螺纹连接组件，包括：转动套设在所述支撑体外周的驱动环；
滑动安装于所述支撑体的夹持件，所述夹持件与所述外鞘管相连，所述夹持件的外周与所述驱动环的内周面之间螺纹配合。8.如权利要求7所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述驱动环的端部设置有用于限制驱动环旋转的定位装置。9.如权利要求8所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述定位装置为定位环，所述驱动环具有与所述定位环相互卡合的定位状态以及相互脱离的自由状态；定位状态下，所述定位环限制所述驱动环的旋转。10.如权利要求9所述的介入器械预装输送系统，其特征在于，所述驱动环以及所述定位环均设有定位齿，所述驱动环位于定位状态时，所述驱动环与所述定位环通过定位齿啮合。

技术总结
本申请公开介入器械预装输送系统、预装输送总成及装载方法，其中介入器械预装输送系统包括导管组件、压握装置、介入器械、控制手柄和牵拉线，其中导管组件具有相对的远端和近端；压握装置为筒状结构且具有空间上的轴线方向，沿所述轴线方向，所述压握装置一端套接在所述导管组件的远端部位，另一端围成具有内锥面的腔室；介入器械可径向形变且具有相对的压缩状态和膨胀状态；控制手柄连接于所述导管组件的近端；牵拉线一端受控于所述控制手柄，另一端在所述导管组件内向远端延伸并与所述介入器械相配合，相对于所述介入器械，所述牵拉线具有锁定状态和解锁状态，在锁定状态下能够牵拉所述介入器械从膨胀状态到压缩状态，在解锁状态下脱离释放所述介入器械。介入器械在装载前，处于膨胀状态，有利于介入器械后续在体内的形变释放。的形变释放。的形变释放。


技术研发人员：龚全钢 宋威 李雅茹 芮丹
受保护的技术使用者：杭州启明医疗器械股份有限公司
技术研发日：2022.06.24
技术公布日：2023/8/5