一种治疗闭经的药物及其应用

1.本发明涉及医药技术领域，更具体地说是涉及一种治疗闭经的药物及其应用。


背景技术：

2.女子以经血为本，历代女科医家为治疗月经不调等女科疾患做出了巨大贡献.各医家在调经用药上各具特色，学术自成风格，辨证遵从肝、脾、肾三脏论治，尤其是以陈自明、傅青主、叶天士等医家为代表女科大家遵从此道.从他们的医著如《妇人良方大全》、《傅青主女科》、《临证指南医案》等中略探一二，后世学者纷纷而至，摸索前辈的治法及用药规律。
3.闭经，根据既往有无月经来潮分为原发性闭经和继发性闭经。原发性闭经指年龄超过13岁、第二性征未发育，或年龄超过15岁，第二性征已发育，月经还未来潮。继发性闭经是指正常月经周期建立后，月经停止6个月，或者按自身原有的月经周期计算停止3个周期以上者。闭经病因复杂，可由很多的原因引起，主要分为下丘脑性闭经、垂体性闭经、卵巢性闭经、子宫性及下生殖道发育异常性闭经等。
4.西医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，其存在周期长，治疗成本高，且伤身体，易复发，疗效不明显等相关缺陷。中医药治疗闭经具有一定的优势和良好的前景，中医认为闭经属于“女子不月”、“经水不通”、“闭经”、“血枯经闭”等范畴，最早的论述见于《素问
·
腹中论》，其称为“血枯”。《诸病源候论》有载：“妇人月水不通者，由劳损血气，致令体虚，风冷邪气客于胞内
……
致胞络内绝，血气不通也”。张景岳云：“凡妇女病损至旬月半载之后，则未有不闭经者，正因阴竭所以血枯”。张路玉说：“夫沟渠壅塞，则水道不通，血脉阻滞，则经癸闭绝。”传统医学认为闭经有虚实之分，实者多为实邪阻隔，脉道不通，经血不得下行；虚者多为阴血不足，甚至枯竭，血海空虚，无血可下。《丹溪心法》认为“经不行者,非无血化,为痰碍而不化也”,“痰”邪在闭经发病中至关重要。古今医家对闭经论述者,大概一致。由此可见，若寒凝气滞、肾虚、阴虚血枯、痰邪阻滞，均可致经血不能下行，遂致月经停闭。
5.例如，中国授权发明专利cn106540168b公开了一种治疗肾虚型月经不调、闭经及不孕症的中药组合物及制备方法、应用，由下列重量份数的原料药制成：阿胶8～12g(烊化)、鹿角胶10～15g(烊化)、胎盘粉1～5g(冲)、炙黄芪28～32g、太子参28～32g、紫石英50～70g(先煎)、淫羊藿15～20g、枸杞子10～15g、熟地15～20g、当归10～15g、续断28～32g、菟丝子16～20g、山药16～20g、茯苓12～18g、柴胡10～15g、醋香附10～15g、川牛膝12～18g、红花10～15g、丹皮10～15g、黄芩10～15g、麦冬10～15g、木香10～15g、砂仁10～15g(后入)、炒谷稻芽各10～15g、炙甘草4～8g。该配方根据辨证施治原则，具体针对经期不调“肾气虚证”的病机，攻补兼施，共奏“补肾益精，养血调经”之功，临床对月经不调疗效显著。
6.再例如，中国授权发明专利cn113499405b公开了一种治疗继发性闭经的中药组合物，包括当归、生地、熟地、白芍、西洋参、鹿茸、菟丝子、沙苑子、砂仁、枸杞子、山茱萸、茺蔚子、白术、香附。各原料药相互协调在一起能够最大程度的发挥药效，起到补益肝肾、养血填
精、疏肝通经、调节阴阳、标本兼治之功。
7.虽然现有技术已经报道了采用中药治疗继发性闭经，但是，中药存在施用不方便、患者接受程度差等缺陷。因此，如何从中药中发掘活性成分以治疗闭经，仍然是本领域的技术人员亟待解决的技术问题。
8.肉苁蓉是一种寄生在沙漠树木梭梭根部的寄生植物，从梭梭寄主中吸取养分及水份。素有“沙漠人参”之美誉，具有极高的药用价值，是中国传统的名贵中药材。肉苁蓉在历史上就被西域各国作为上贡朝廷的珍品，也是历代补肾壮阳类处方中使用频度最高的补益药物之一。现代药理研究证明，肉苁蓉含有丰富的生物碱、结晶性的中性物质、氨基酸、微量元素、维生素等成分。能补肾阳、益精血，能抑制“阳虚”症状的出现，防止体重减轻。可有效地预防、治疗男子肾虚阳痿、遗精早泄及女子月经不调、闭经不孕等疾病。研究发现肉苁蓉中起补肾壮阳的有效成分是苯乙醇苷类化合物，包括肉苁蓉苷、松果菊苷、洋丁香酚苷类等，是其它植物所没有的，对男性肾、睾丸、阴茎、海绵体等性器官都有极大的补益作用。它主要通过两种途径起作用：其一，增强下丘脑-垂体-肾上腺功能，促进体内相关递质和激素的释放，提高性欲；其二，抗疲劳、提高身体机能作用。但现有技术并未报道肉苁蓉中何种有效成分能够有效治疗闭经。本技术的发明人对此进行了研究，并据此完成了本发明。


技术实现要素：

9.基于上述背景技术，本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗闭经的药物及其应用，以提高治疗闭经的效果。为了实现本发明的发明目的，拟采用如下技术方案：
10.本发明一方面涉及一种治疗闭经的药物，所述药物含有活性成分松果菊苷和己烯雌酚。
11.在本发明的一个优选实施方式中，所述松果菊苷和己烯雌酚的重量比为1-2：1-2；优选为1-1.2：1-1.2。
12.在本发明的一个优选实施方式中，所述药物含有或者不含有其它活性成分。
13.在本发明的一个优选实施方式中，所述药物含有药学上可接受的辅料。
14.在本发明的一个优选实施方式中，所述药物为口服制剂，所述口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、缓释剂。
15.在本发明的一个优选实施方式中，所述口服制剂中松果菊苷和己烯雌酚为分别包装或者作为混合物进行包装。
16.本发明另一方面还涉及上述药物在制备治疗闭经的药物中的应用；优选的，所述闭经是指继发性闭经。
17.有益效果
18.与现有技术相比，本发明药物有以下显著特点和技术进步：
19.1、与现有技术相比，本发明所述药物通过联合使用松果菊苷和己烯雌酚，能够协同增效地有效提高治疗效果，本发明的药物对继发性闭经有良好的治疗效果，并且治愈率高，不易复发。
20.2、本发明药物活性成分明确，方便患者使用，易于推广应用。
具体实施方式
21.为了进一步理解本发明，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
22.如无特殊说明，本发明实施例中所涉及的试剂均为市售产品，均可以通过商业渠道购买获得。
23.实施例1：药效学实验
24.1.研究对象
25.选取2021年9月至2022年5月来院就诊的继发性闭经患者160例，将入选的患者随机分为治疗组和对照组，每组80例。治疗组和对照组的年龄、病程等无显著性意义(p＞0.05),具有可比性。
26.2.诊断标准
27.继发性闭经诊断标准参照全国高等学校教材《妇产科学》第9版制定：正常月经周期建立后月经停止6个月，或按自身原有月经周期计算停止3个周期以上。
28.3.病例排除标准:
29.(1)原发性闭经；(2)生理性闭经患者，如妊娠期、哺乳期；(3)存在器质性病变，如脑垂体瘤、宫腔粘连等；(4)确诊为继发性闭经后3个月内接受过其他药物治疗者；(5)伴有严重其他系统疾病，如肾功能衰竭、心力衰竭等疾病；(6)对本次所用药物过敏者。
30.4.疗效标准:
31.根据2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》及《中医病证诊断疗效标准》进行疗效评估。
32.治愈:月经来潮，连续3个月或以上正常行经；
33.好转:月经恢复来潮，但月经周期未正常；
34.未愈:月经仍未来潮。
35.其临床总有效率＝(治愈例数+好转例数)/总例数
×
100％。
36.5.治疗方案
37.治疗组口服0.2mg松果菊苷和0.2mg己烯雌酚，每日1次，10天为一疗程。
38.对照组口服0.3mg己烯雌酚，按说明书服用，10天为一疗程。
39.连续服用3个疗程，观察两组的治疗情况，并进行统计学分析。
40.6.实验结果：
41.实验结果见表1和表2。
42.表1：临床治疗效果对比
43.组别例数治愈好转未愈总有效率(％)治疗组805917495.0％对照组8032183062.5％
44.表2：月经来临所需服药的天数对比：
45.组别例数1-7天7-14天≥14天治疗组76253912
对照组50131819
46.上述实验结果显示，采用本发明的药物对患者进行治疗，总有效率为95.0％，且大部分患者在服药后14天之内即可来月经，可知本发明的药物对于继发性闭经治疗具有确切而快速的疗效。
47.以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

技术特征：
1.一种治疗闭经的药物，所述药物含有活性成分松果菊苷和己烯雌酚。2.根据权利要求1所述的药物，所述松果菊苷和己烯雌酚的重量比为1-2：1-2。3.根据权利要求1所述的药物，所述松果菊苷和己烯雌酚的重量比为1-1.2：1-1.2。4.根据权利要求1所述的药物，所述药物含有或者不含有其它活性成分。5.根据权利要求1所述的药物，所述药物含有药学上可接受的辅料。6.根据权利要求5所述的药物，所述药物为口服制剂。7.根据权利要求6所述的药物，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、缓释剂。8.根据权利要求5所述的药物，所述口服制剂中松果菊苷和己烯雌酚为分别包装或者作为混合物进行包装。9.权利要求1-8任意一项所述药物在制备治疗闭经的药物中的应用。10.根据权利要求9所述的应用，所述闭经是指继发性闭经。

技术总结
本发明涉及一种治疗闭经的药物及其应用，所述药物含有活性成分松果菊苷和己烯雌酚。与现有技术相比，本发明所述药物通过联合使用松果菊苷和己烯雌酚，能够协同增效地有效提高治疗效果，本发明的药物对继发性闭经有良好的治疗效果，并且治愈率高，不易复发。不易复发。


技术研发人员：苏川英子 梁雪 周文静 于涛
受保护的技术使用者：牡丹江医学院
技术研发日：2023.06.08
技术公布日：2023/8/13