一种眼内可调式虹膜扩张装置

1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种眼内可调式虹膜扩张装置。


背景技术：

2.在医学眼科手术时，为充分观察眼内情况，需要扩大瞳孔，但手术过程中，瞳孔受到刺激发生收缩，而使用扩瞳药物，不能保证瞳孔扩大的稳定性，且如若患者使用α-肾上腺素能受体抑制剂或前列腺素等药物，或患有严重的小儿玻璃体视网膜疾病，如早产儿视网膜病变、家族性渗出性玻璃体视网膜病、永存原始玻璃体增生症等疾病时，扩瞳药物的作用十分微弱。当虹膜因炎症、外伤等等因素发生粘连时，即使使用扩瞳药物，瞳孔不能散大。这些由于各种病理因素导致最大限度药物处理后瞳孔直径仍然小于4mm的情况称为小瞳孔，它限制眼内结构的显露、缩小了前房操作空间，导致白内障手术时撕囊、碎核、吸除皮质和人工晶体植入困难，视网膜手术时视野局限，大大增加了手术风险。有效、持久、安全的瞳孔扩大是保证内眼手术顺利进行的关键调节。
3.临床上过去常通过注射粘弹剂、虹膜(部分)切除术、虹膜拉钩等方式通过扩张虹膜来扩张瞳孔，但其局限性较为明显。粘弹剂扩大瞳孔范围有限，在前房操作时需反复注入；虹膜全切或部分切除造成手术创伤大、术后炎症反应剧烈，组织永久性缺失影响视觉质量；虹膜拉钩虽然售价便宜，但其至少在角膜缘需要制造四个大小、位置合适的切口，费时且对术者精细操作的要求较高，切口处放置的眼外轴杆不仅不利于术中角膜平整(影响接触镜的摆放等)，还会使得术者操作空间受限，干扰手术视野。
4.因而，眼内虹膜扩张器逐渐受到青睐，目前商品化的虹膜扩张器如xpand nt、malyugin ring2.0等能够在术中较为稳定持久地扩大瞳孔以利手术视野，稳定虹膜平面，降低术后复发性虹膜增殖和黏连，且不影响手术器械进出。但由于其对于材料的要求高，过软会增加扩张环变形、破裂、脱位的风险，过硬则易导致虹膜永久性损伤，兼具弹性和柔韧性的原材料却往往造价高昂。固定的扩瞳直径也是此类虹膜扩张器的一个缺陷，扩张器最大可将瞳孔扩张至8mm，过强且不可调节的扩瞳力量使得瞳孔括约肌损伤、瞳孔缘撕裂的危险性增加，妨碍术后瞳孔的解剖和功能复位。
5.中国专利文献cn 105188514 a公开了一种虹膜扩张器，包括单体式非金属多段本体，所述单体式非金属多段本体能够从第一状态扩张到第二状态。第二状态比第一状态限定了更大的占据区域，其中，所述本体由通过活动铰接部连接的多个段限定。该虹膜扩张器可以以低轮廓被引入到患者眼部中并且在其中扩张。上述专利文献公开的虹膜扩张器采用的单体式非金属多段设计虽然可以保证在扩张器引入到患者眼部的过程中易于操作，减少对虹膜损伤的可能，但是扩张后的第二状态不可调节，仍然不能解决扩瞳直径固定导致可能存在瞳孔括约肌损伤、瞳孔缘撕裂的问题。
6.中国专利文献cn 111345937 a公开了一种一体式虹膜扩张器，包括多个呈环形均匀分布的扩张段，所述扩张段具有膨胀状态和收缩状态，且相邻两个扩张段之间固定连接有固定段，所述扩张段和固定段均为弧形结构设置，且多个扩张段和固定段共同组合成环
状的一体式结构，多个所述扩张段内均开设有中空结构的腔体，所述固定段内开设有通道，且通道的两端分别与两个相邻扩张段内的腔体固定连通，其中一个所述固定段上固定连接有导管，且导管与通道固定连通。该一体式虹膜扩张器，通过设置扩张段、固定段、腔体、通道和导管，配合手术工具将虹膜扩张器植入人眼，通过导管方便注入气体或液体，气体或液体经由通道流入扩张段的腔体内，使腔体处于膨胀状态，从而方便对瞳孔进行高效扩张。上述专利文献公开的虹膜扩张器结构复杂，需要使用气体或液体扩张腔体。虹膜扩张器在眼内所处的位置为眼前房，眼前房呈圆顶形状，中心高度2.5-3mm，边缘高度为0.27-0.5mm，空间狭小，因此上述装置存在以下缺点：1.不能通过现代眼科显微手术的微创小切口(3mm以下)进入眼前房；2.在眼前房狭小空间内，扩张段向前房周边部膨胀受限，扩张范围有限；3.该装置结构复杂，制作材料、技术要求高，难以实现。


技术实现要素：

7.本发明针对上述现有技术存在的问题，提供了一种眼内可调式虹膜扩张装置，不仅能够实现以收缩状态通过角膜切口，之后再扩张成形，还能够实现任意调节虹膜的扩张程度。本发明结构简单，易于生产制造，术中放置、操作、取出方便灵活，能够有效减少对于角膜内皮的损伤。
8.本发明具体技术方案如下：
9.一种眼内可调式虹膜扩张装置，包括支撑件和扩张臂；所述支撑件为由不少于四个条形片状的支撑臂首尾连接形成的闭环结构，相邻的支撑臂可围绕连接点转动(开合)，每个支撑臂上至少连接一个条形片状扩张臂，所述扩张臂一端与支撑臂连接，扩张臂可围绕连接点贴合支撑臂平面转动(开合)，另一端为与扩张臂平面具有扭转角度的虹膜钩，所述虹膜扩张装置具有支撑臂向内收缩的第一工作状态以及支撑臂向外扩张成形的第二工作状态。
10.当虹膜扩张装置具有支撑臂向内收缩的第一工作状态时，扩张臂处于支撑臂收缩形态轮廓内，以保证虹膜扩张装置具有最小的尺寸便于手术操作。
11.当虹膜扩张装置具有支撑臂向外扩张成形的第二工作状态时，虹膜扩张装置扩张为多边形或圆形的环状结构，各扩张臂在该环状结构轮廓内围绕连接点自由转动，虹膜钩钩住虹膜至适宜的位置。
12.优选的，所述支撑臂之间的连接方式或扩张臂与支撑臂连接方式为链接、铰接、螺接或活动铆接，结合件之间可以相互转动，进一步优选活动铆接，更优选无铆钉铆接。
13.优选的，相邻的支撑臂连接处或扩张臂与支撑臂连接处具有阻尼垫片或者具有多挡位的限位件，使得支撑臂或扩张臂在受力下转动到一定位置形成结构形态，受力解除后维持该结构形态，并具有一定的结构稳定性，不发生形变。
14.优选的，所述支撑臂为弧形。更优选所有支撑臂弧形圆心角总和为360
°
。优选的，所述支撑臂数量为偶数，更优选的，所述支撑臂数量为4,每个支撑臂弧形圆心角为90
°
。所述支撑件的收缩状态呈窄“8”字型，扩张状态呈圆形。优选为外径为7-8mm的圆形。扩张臂展开后拉钩靠近支撑臂内缘，可以把虹膜(瞳孔)撑开的最大径接近6-7mm。该扩张尺度已满足眼科手术需要。
15.优选的，各支撑臂首尾叠放方式为交替“上下”叠放的位置关系。该设计可以使支
撑臂向外扩张形成的环的厚度为两个支撑臂薄片的厚度，而非多个支撑臂厚度的总和。进一步的，在各支撑臂采用上述叠放方式下，各支撑臂上对应连接的扩张臂为交替“下上”相对位置关系，即位于“上方”的支撑臂上的扩张臂连接在该支撑臂的下方，而位于“下方”的支撑臂上的扩张臂连接在该支撑臂的上方。该设计使扩张臂填补于“上下”叠放的支撑臂形成高度差之间，以尽可能减少扩张装置整体厚度。
16.优选的，所述虹膜钩与扩张臂平面的扭转角度为90度。
17.优选的，所述虹膜钩为便于固定虹膜缘的半圆环“c”型。
18.优选的，扩张臂连接在相邻支撑臂连接点附近。该设计保证第一工作状态时有足够的空间使扩张臂能够尽可能的贴合收缩的支撑件。
19.优选的，扩张臂具有虹膜钩的一端细于扩张臂与支撑臂连接的一端。
20.优选的，支撑臂宽1mm，扩张臂最宽处不宽于1mm，所述支撑臂或扩张臂厚度0.2-0.5mm。优选的，所述支撑臂和/或扩张臂上具有调位孔。所述扩张臂上的的调位孔位于靠近虹膜钩一端扩张臂长度的三分之一处。
21.优选技术方案中，所述支撑构件和扩张构件采用聚甲基丙烯酸甲酯(polymethyl methacrylate，pmma)材料制成。
22.本发明所述的虹膜扩张装置在收缩状态与现有技术下的推注器配合使用，优选用目前眼科临床上所使用的3.0mm折叠式人工晶状体推注器。
23.本发明优点：
24.与现有技术相比，本发明的有益效果包括以下几点：
25.1.现有技术下的虹膜扩张装置为“支撑+扩张”一体式结构。本发明对现有技术下的虹膜扩张装置进行了改造，拆分成功能独立的支撑件和扩张件，这一拆分思路，使得“支撑”和“扩张”的操作和调节分离，使手术操作更为可控，降低了虹膜损伤的风险。
26.2.本发明采用独立的多个扩张臂的设计不仅适用于不同的扩瞳尺度需求，具有普适性，根据不同患者特点施行个体化虹膜扩张效应，规避了无差异性过分扩张虹膜可能造成的括约肌损伤和虹膜撕裂的问题。同时，本发明适应于不同操作水平的术者对于瞳孔扩张的要求，在保证手术视野的前提下，最大程度地保护患者瞳孔形态，减轻炎症反应，促进术后解剖和功能复位，满足患者美观需求。
27.3.本发明所述虹膜扩张装置能够稳定持续地扩张虹膜，利于内眼手术中对周边病变的观察和处理；放置于眼内，保留了手术器械的进出空间。
28.4.本发明的原材料pmma是一种高分子聚合物，又称作亚克力或有机玻璃，具有良好的弹性、抗阻性和柔韧性，稳定扩张瞳孔的同时，最大程度地保护脆弱的眼球组织。pmma还具备高透明度、低价格、易于机械加工等优点，且目前其制成的硬性人工晶体在眼科手术中广泛应用，已被印证具有优良的眼球适配性和组织相容性，增加了本发明投入规模化生产和实际应用的转化能力。
29.5.本发明采用折叠式的薄环结构，收缩状态时将扩张臂虹膜拉钩折叠隐于外环结构内，避免了其对于角膜内皮的损伤；结构简单，易于制备；放置和取出方便灵活，使得手术时间缩短。
30.6.白内障或视网膜病合并虹膜黏连患者，行松解术后的虹膜由于失去牵引力常常出现脱垂或在器械进入眼内时被卡住，本发明能够稳定虹膜平面，实现多功能用途。本发明
支撑臂和扩张臂在眼内展开后，在虹膜平面上呈片状，能够减少术中虹膜移位，因此还可应用于虹膜脱垂、术中虹膜松弛综合征、虹膜劈裂、晶状体悬韧带裂开或半脱位时用于囊袋支撑等。
附图说明
31.下面结合附图对本发明作进一步的说明。
32.图1为本发明实施例1收缩状态的结构示意图。
33.图2为本发明实施例1扩张状态的结构示意图。
34.图3为本发明实施例1在眼内扩张虹膜时的结构示意图。
35.图4为本发明实施例1的扩张臂结构示意图。
36.图5为本发明实施例1的虹膜钩结构示意图。
具体实施方式
37.实施例1
38.一种眼内可调式虹膜扩张装置，包括支撑件和扩张臂2；支撑件为由不少于四个条形片状的支撑臂1首尾连接形成的闭环结构，相邻的支撑臂1可围绕连接点转动(开合)，每个支撑臂1上至少连接一个条形片状扩张臂2，扩张臂2一端与支撑臂1连接，扩张臂2可围绕连接点贴合支撑臂1平面转动(开合)，另一端为与扩张臂2平面具有扭转角度的虹膜钩3，瞳孔扩张装置具有支撑臂1向内收缩的第一工作状态以及支撑臂1向外扩张成形的第二工作状态。
39.当虹膜扩张装置具有支撑臂向内收缩的第一工作状态时，扩张臂处于支撑臂收缩形态轮廓内，以保证虹膜扩张装置具有最小的尺寸便于手术操作。
40.当虹膜扩张装置具有支撑臂向外扩张成形的第二工作状态时，虹膜扩张装置扩张为多边形或圆形的环状结构，各扩张臂在该环状结构轮廓内围绕连接点自由转动，虹膜钩钩住虹膜至适宜的位置。
41.支撑臂1首尾连接或扩张臂2与支撑臂1连接方式为链接、铰接、螺接或或活动铆接，结合件之间可以相互转动，进一步优选活动铆接，更优选无铆钉铆接相邻的支撑臂1连接处或扩张臂2与支撑臂1连接处具有阻尼垫片或者多挡位限位件，使得支撑臂1或扩张臂2在受力下转动到一定位置形成结构形态，受力解除后维持该结构形态，并具有一定的结构稳定性，不发生形变。
42.支撑臂1为弧形。更优选所有支撑臂1弧形圆心角总和为360
°
。优选的，支撑臂1数量为偶数，更优选的，支撑臂1数量为4,每个支撑臂1弧形圆心角为90
°
。支撑件的收缩状态呈窄“8”字型，扩张状态呈圆形。优选为直径7-8mm的圆形。扩张臂展开后拉钩靠近支撑臂内缘，可以把虹膜(瞳孔)撑开的最大径接近6-7mm。该扩张尺度已满足眼科手术需要。
43.各支撑臂1首尾叠放方式为交替“上下”叠放的位置关系。该设计可以使支撑臂1向外扩张形成的环的厚度为两个支撑臂1薄片的厚度，而非多个支撑臂1厚度的总和。进一步的，在各支撑臂1采用上述叠放方式下，各支撑臂1上对应连接的扩张臂2为交替“下上”相对位置关系，即位于“上方”的支撑臂1上的扩张臂2连接在该支撑臂1的下方，而位于“下方”的支撑臂1上的扩张臂2连接在该支撑臂1的上方。该设计使扩张臂2填补于“上下”叠放的支撑
臂1形成高度差之间，以尽可能减少扩张装置整体厚度。
44.虹膜钩3与扩张臂2平面的扭转角度为90度。
45.虹膜钩3为便于固定虹膜缘的半圆环“c”型。
46.扩张臂2连接在相邻支撑臂1连接点附近。该设计保证第一工作状态时有足够的空间使扩张臂2能够尽可能的贴合收缩的支撑件。
47.扩张臂2具有虹膜钩3的一端细于扩张臂2与支撑臂1连接的一端。
48.优选的，支撑臂宽1mm，扩张臂最宽处不宽于1mm，所述支撑臂或扩张臂厚度0.2-0.5mm。
49.优选的，支撑臂1和/或扩张臂2上具有调位孔4。扩张臂2上的的调位孔4位于靠近虹膜钩一端扩张臂长度的三分之一处。
50.支撑构件和扩张构件采用聚甲基丙烯酸甲酯(polymethyl methacrylate，pmma)材料制成。
51.还包括用于套装在处于收缩状态的支撑装置外的3.0mm折叠式人工晶状体推注器。
52.使用时，推动推注器使收缩状态的支撑装置从角膜缘切口进入前房，当支撑装置完全进入后，使用调位钩通过调位孔4将支撑臂1由第一工作状态扩张至第二工作状态，扩张臂2调位至图3眼内扩张虹膜合适位置，从而调节瞳孔扩张直径。支撑臂1展开为圆形后，圆形的外径8mm，支撑臂1宽1mm，内径为7mm，扩张臂2展开后拉钩靠近支撑臂1内缘，使瞳孔撑开的最大径接近7mm。该瞳孔直径满足眼科手术需要。
53.除上述实施例外，本发明还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。

技术特征：
1.一种眼内可调式虹膜扩张装置，包括支撑件和扩张臂；其特征在于，所述支撑件为由不少于四个条形片状的支撑臂首尾连接形成的闭环结构，相邻的支撑臂可围绕连接点转动，每个支撑臂上至少连接一个条形片状扩张臂，所述扩张臂一端与支撑臂连接，扩张臂可围绕连接点贴合支撑臂平面转动，扩张臂另一端为与扩张臂平面具有扭转角度的虹膜钩，所述瞳孔扩张装置具有支撑臂向内收缩的第一工作状态以及支撑臂向外扩张成形的第二工作状态。2.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于，所述支撑臂相互连接方式或扩张臂与支撑臂连接方式包括链接、铰接、螺接，活动铆接。3.根据权利要求2所述的扩张装置，其特征在于，所述相邻的支撑臂连接处或扩张臂与支撑臂连接处具有阻尼垫片或者具有多挡位的限位件。4.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于，所述支撑臂为弧形，所有支撑臂弧形圆心角总和为360
°
；所述支撑臂数量为偶数。5.根据权利要求4所述的扩张装置，其特征在于，所述支撑臂数量为4,每个支撑臂弧形圆心角为90
°
；所述支撑件的收缩状态呈窄“8”字型，扩张状态呈圆形。6.根据权利要求5所述的扩张装置，其特征在于所述圆形外径为直径7-8mm，支撑臂宽1mm，扩张臂最宽处不宽于1mm，所述支撑臂或扩张臂厚度0.2-0.5mm。7.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于，各支撑臂首尾连接方式为交替“上下”叠放的位置关系，各支撑臂上对应连接的扩张臂为交替“下上”相对位置关系。8.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于，所述虹膜钩与扩张臂平面的扭转角度为90度，所述虹膜钩为“c”型。9.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于，扩张臂连接在相邻支撑臂连接点附近。10.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于，优选的，所述支撑臂和/或扩张臂上具有调位孔；所述扩张臂上的的调位孔位于靠近虹膜钩一端扩张臂长度的三分之一处。

技术总结
一种眼内可调式虹膜扩张装置，包括支撑件和扩张臂；支撑件为由不少于四个的条形片状支撑臂首尾连接形成的闭环结构，相邻的支撑臂可围绕连接点转动开合，每个支撑臂上至少连接一个条形片状扩张臂，扩张臂一端与支撑臂连接，扩张臂可围绕连接点贴合支撑臂平面转动开合，另一端为与扩张臂平面具有扭转角度的虹膜钩，瞳孔扩张装置具有支撑臂向内收缩的第一工作状态以及支撑臂向外扩张成形的第二工作状态。采用本发明使得“支撑”和“扩张”的操作和调节分离，在保证手术视野的前提下，最大程度地保护患者瞳孔虹膜形态，减轻炎症反应，促进术后解剖和功能复位，且降低了虹膜损伤的风险，结构简单，放置和取出方便灵活，使得手术时间缩短。短。短。


技术研发人员：谢平 范圆媛 王婧帆 胡仔仲
受保护的技术使用者：江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
技术研发日：2023.03.17
技术公布日：2023/8/23